登记号
CTR20251035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压
试验通俗题目
GW906注射液I期临床研究
试验专业题目
GW906注射液在中国健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究
试验方案编号
GW906-PI-1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-86180098
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号E座4楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价GW906注射液在健康受试者和轻度高血压受试者中单次皮下注射的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18~60岁（含临界值），男女不限。
- 筛选期BMI在19.0~30.0kg/m2（含临界值），体重≥50kg。
- 签署知情同意书前30天内未使用降血压药物，包括ACEI、ARB、CCB、ARNI、利尿剂等。
- 筛选期和基线期经AOBP测得的平均坐位SBP为110～159mmHg（含临界值）、且DBP为70～99mmHg（含临界值）
- 12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms。
- 在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。
排除标准
- 继发性高血压。
- 体位性低血压（定义为从仰卧位至站立后1min内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg）。
- 晕厥史。
- 代谢性疾病和心脑血管疾病：①患有糖尿病，或实验室检查显示空腹血糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；②心血管事件既往史（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、因心力衰竭住院）或临床显著的心脏瓣膜疾病史；③其他经研究者判断可能影响试验开展或增加受试者风险的情况。
- 肝肾功能疾病、精神疾病、神经系统疾病、肿瘤、血液疾病或其他未控制/严重的疾病，经研究者判断可能影响试验开展或增加受试者风险。
- 临床相关病史或伴随疾病，经研究者判断可能影响试验依从性或数据解释。
- ≥2种药物过敏史，或已知对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏。
- 皮下注射不耐受史，或存在显著腹部瘢痕（如手术、烧伤导致），可能影响研究药物给药或局部耐受性评估。
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术。
- 筛选前6个月内体重减轻超过10%，或计划在研究期间减重。
- 随机前3个月内有住院史或出现任何临床严重疾病，经研究者判断可能影响试验开展或数据解释。
- 筛选期体格检查、生命体征检查结果（除血压）经研究者判定异常且有临床意义。
- 筛选期实验室检查结果经研究者判定异常且有临床意义，包括但不限于： a. 肌酐水平超过正常值上限（ULN）、或eGFR<90mL/min/1.73m2。 b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素、总胆红素≥1.5倍ULN，经研究者判定异常且有临床意义。 c. 血钾>5mmol/L。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性。
- 筛选前8周内接种过疫苗，或计划会在研究过程中接种疫苗。
- 随机前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验性药物、或参与过或正在参与其他临床试验者。
- 给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过、正在使用、或预期在研究期间将会使用影响血压的草药、补充剂、非处方药或处方药，如下表所示，或其他经研究者判断可能影响受试者血压或试验开展的药物或治疗。
- 处于孕期、哺乳期、或在研究期间和给药后1年内有妊娠计划的女性，或在筛选期或基线期妊娠试验结果为阳性的女性，或在筛选前14天内或筛选期与伴侣发生非保护性性行为的育龄女性。
- 本人或其伴侣不愿在研究期间和给药后1年内遵循避孕要求（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等用非药物避孕措施）。
- 在研究期间和给药后1年内有捐献精子/卵子计划。
- 给予试验用药物前30天内酒精摄入≥14单位/周（1单位＝10g酒精≈360mL啤酒/150mL葡萄酒/45mL酒精浓度40%的烈酒）；或不愿遵循研究期间的限酒要求（饮酒量<14单位/周，每次访视前24h内禁酒）；或酒精呼气测试阳性（若因社交性饮酒导致酒精呼气测试阳性，可经研究者判断在D-2前复测，以复测结果为准）。
- 筛选前3个月内每天吸烟量≥5支，或研究期间计划每日吸烟≥5支。
- 药品滥用筛查阳性（若因方法学原因导致假阳性，或因药物（如流感或感冒药）导致阳性，可经研究者判断在D-2前复测并获得检测结果，以复测结果为准）。
- 随机前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL），或随机前48h内摄入含有咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤（动物内脏、沙丁鱼、大豆制品等）的食物或饮料。
- 筛选前3个月内接受过输血，或献血/失血总量≥400mL；或筛选前1个月内献血/失血总量≥200mL。
- 不愿或不能在每次血液样本采集前48h内避免剧烈运动。
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况（如可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW906注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GW906在健康受试者和轻度高血压受试者中单次皮下注射后的安全性和耐受性，包括： 1. AE和SAE。 2. 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 | 给药结束后D85 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后血清AGT水平相比基线的变化。 | 给药结束后D85 | 安全性指标 |
| 给药后GW906及其潜在活性代谢物在血浆和尿液中的PK特征。 | 给药结束后D85 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区车道沟10号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-68966677-8508 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区车道沟10号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
