登记号
CTR20230616
相关登记号
CTR20200573
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900386/CXHL1900387/CXHL1900388
适应症
晚期胰腺癌
试验通俗题目
HTMC0435片治疗晚期胰腺癌的II期临床试验
试验专业题目
一项评价口服HTMC0435片在晚期胰腺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
HLND-01-PC-II
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的有效性，在RP2D剂量下探索初步疗效。
次要目的：评价HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的安全性；考察HTMC0435片在晚期胰腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；
- 第一阶段试验：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胰腺癌患者，胰腺神经内分泌肿瘤除外，经标准治疗失败，或无标准治疗方案者；
- 第二阶段试验：组织学或细胞学确认的既往接受过≥1线标准治疗方案的局部晚期或转移性的胰腺癌，胰腺神经内分泌肿瘤除外，并需经中心实验室检测确认存在至少一个HRR相关突变的受试者；
- 根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶；
- ECOG评分0~2；
- 预计生存期≥3个月；
- 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常：
- 理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者；
- 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 目前患有间质性肺病；
- 首次给药前4周内进行过手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复，经研究者判断不适合入组；
- 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
- 严重心脑血管疾病史，包括但不限于：无法控制的高血压；严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件等；
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
- 已知目前有酒精或药物滥用者；
- 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTMC0435片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体客观缓解率（ORR） | 每2周期评价一次疗效评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等 | 每2周期评价一次疗效评价 | 有效性指标 |
| HTMC0435片治疗晚期胰腺癌的PK参数 | 第一周期 | 有效性指标 |
| HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的不良事件等 | 给药后开始，直至受试者治疗结束访视完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343008 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 甘肃省人民医院 | 达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 王朝杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
