登记号
CTR20202689
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1100077
适应症
冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
试验通俗题目
瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究
试验专业题目
瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
试验方案编号
P2.01.2020.8
方案最近版本号
XYYY-V-1.5
版本日期
2020-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王广录
联系人座机
010-58407476
联系人手机号
13382710358
联系人Email
82710358@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1
联系人邮编
100087
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量；
（2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者；
- 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；
- 稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；
- 有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据： a既往有明确心肌梗死病史； b曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG； c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； d缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
- 导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准）
- 中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；
- 年龄30-65岁，性别不限；
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；
- 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征；
- 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；
- 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者；
- 三个月内行CABG或PCI者；
- 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者；
- 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
- 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
- 对本制剂药物组成成份过敏者；
- 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瓜薤心通滴丸
|
剂型:滴丸
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瓜薤心通滴丸模拟剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分） | 服药12周 | 有效性指标 |
| 每周心绞痛发作次数 | 服药12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛发作持续时间 | 服药12周 | 有效性指标 |
| 每周硝酸甘油用量 | 服药12周 | 有效性指标 |
| 心绞痛严重程度分级 | 服药12周 | 有效性指标 |
| 疼痛程度 VAS 评分 | 服药12周 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表评分 | 服药12周 | 有效性指标 |
| 中医症状变化 | 服药12周 | 有效性指标 |
| 静息及药物负荷心肌核素扫描 | 服药12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史大卓 | 医学博士 | 主任医师、教授、研究员 | 010-62835005 | shidazhuo@126.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 史大卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西白求恩医院 | 魏孟玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 潍坊市中医院 | 李杰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-22 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-23 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-29 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-18 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-27 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 185 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
