登记号
CTR20232083
相关登记号
CTR20192352
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
异体人源脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎
试验专业题目
异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中 心、随机、双盲、对照 III 期临床试验
试验方案编号
CBM-MSC-007
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐亮
联系人座机
021-64030912-4100
联系人手机号
15002101215
联系人Email
liang.xu@cellbiomedgroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区法拉第路85号3号楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
探索和评价异体人源脂肪间充质干细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在研究前有能力理解和自愿签署ICF
- 明确诊断为 KOA且病程≥6个月
- 受试者签署ICF时年龄≥40周岁且≤75周岁
- 受试者WOMAC评分为24~72分（总分96分制）
- 受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级为II/III级
- 受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外
排除标准
- 可能会对主要的制剂成分过敏者
- 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗
- 肥胖人群
- 实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×10^9/L，血小板计数<50×10^9/L，血清白蛋白<30 g/L，血肌酐>1.2 倍正常值上限（ULN） ， 血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>2 倍 ULN
- 合并结缔组织疾病或自身免疫性疾病等经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病和可能影响 VAS、 WOMAC 等评分的疾病
- 筛选前6个月内，有重大心血管疾病史；存在严重的、控制不佳的伴随疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究
- 具有恶性肿瘤病史
- 在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症） 或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）
- 任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断
- 治疗前1个月内，接受过可能影响疗效评估的系统性用药；筛选期前 3个月内，入选膝关节接受过关节腔内注射治疗；筛选期前 6 个月内，入选膝关节接受过手术治疗；入选膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划
- 治疗前 1 个月内， 接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 具有 MRI 检测禁忌症人群
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒任意一项病毒携带者
- 筛选前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病
- 筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者
- 参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）
- 受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体人源脂肪间充质干细胞注射液
|
剂型:注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玻璃酸钠
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分改善 | 首次治疗后48周 | 有效性指标 |
| 目标膝关节软骨体积磁共振成像（MRI）定量分析与基线相比的变化率 | 首次治疗后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分 | 首次治疗后4周、 12周、 24周、36周、60周、72周、84周和104周 | 有效性指标 |
| 目标膝关节软骨MRI定量分析与基线相比的变化率 | 首次治疗后12、48周、104周 | 有效性指标 |
| 目标膝关节软骨体积MRI定量分析与基线相比的变化值 | 首次治疗后12、24周、48周、104周 | 有效性指标 |
| VAS评分 | 首次治疗后4周、 12周、 24周、 36周、48周、60周、72周、84周、104周 | 有效性指标 |
| SF-36评分 | 首次治疗后4周、 12周、 24周、 36周、48周、60周、72周、84周、104周 | 有效性指标 |
| WORMS评分 | 首次治疗后12周、24周、 48周、104周 | 有效性指标 |
| 目标膝关节间隙宽度（JSW） | 首次治疗后104周内 | 有效性指标 |
| 实验室检查指标、体格检查和生命体征的改变 | 首次治疗后1周、2周、 3周、 4周、 12周、 24周、 36周、 48周、60周、72周、84周、104周 | 安全性指标 |
| 肿瘤相关检查 | 首次治疗后24周、 48周、 72周和104周 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 首次治疗后104周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-58752345 | baochunde_1678@126.com | 上海市-上海市-山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 王金武 | 医学博士 | 主任医师 | 13301773680 | wangjw@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-制造局路639 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王金武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国，华英汇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 程飚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江南大学附属医院 | 徐瑞生 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南通市第一人民医院 | 刘巍 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 合肥市第一人民医院 | 宁仁德 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属朝阳医院 | 孟娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 潘钰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省台州医院 | 洪正华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学 医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-14 |
| 上海交通大学 医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
