CTR20251295|注射用QD202 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251295

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韩雪峰

联系人座机

021-38176015

联系人手机号

13651028163

联系人Email

hanxuefeng@quietdbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路100号12号楼422

联系人邮编

201204

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

Ⅱa期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性和耐受性；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的初步疗效；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的药代动力学（PK）特征；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。 Ⅱb期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后第90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的受试者比例；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后其他有效性指标的变化；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18-85周岁（含边界值）的受试者，男女不限；
依据《中国急性缺血性卒中诊治指南（2023）》诊断为急性缺血性卒中；
卒中起病时间≤24 h（起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以受试者最后表现正常的时间作为起病时间）；
发病前mRS评分≤1分；
受试者发病后，6分≤基线NIHSS≤25分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
Ⅱa期Part A：计划进行或已进行溶栓治疗者； Ⅱa期Part B和Ⅱb期：计划进行或已进行溶栓和/或血管内介入治疗者；
有生育能力的女性受试者血清妊娠检査结果阴性且筛选前14天内无性生活。有生育能力的女性或男性受试者承诺在整个研究期间无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕；
受试者或其他合法监护人自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准

对注射用QD202或安慰剂的任何成分过敏者；
颅脑计算机断层扫描（CT）发现颅内出血疾病：出血性卒中（硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）者；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者，如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；
CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影>1/3大脑半球）；
短暂性脑缺血发作（TIA）者；
经积极治疗血压控制不佳者（高血压：收缩压≥220 mmHg和/或舒张压≥120 mmHg；低血压：收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤40 mmHg）；
严重的高血糖/低血糖者：血糖≥400 mg/dL（22.2 mmol/L）或≤50 mg/dL（2.8 mmol/L）；
心率<50次/min和/或心率>120次/min；Ⅱ度或Ш度的心脏房室传导阻滞、窦房传导阻滞或窦性停搏；筛选前6个月内出现过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]标准定义的心功能分级为Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常（包括但不限于快速性心房颤动、心房扑动、频发早搏、室上性或室性心动过速）者；
重度意识障碍：NIHSS意识1a类≥2分者；
既往诊断为严重精神障碍或严重痴呆者；
既往诊断为抑郁症或焦虑症者，且研究者认为不宜参加本临床试验；
不适合进行溶栓和/或血管内介入治疗者；
卒中发作后已使用治疗性神经保护剂者，包括市售的依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液及舌下片、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺、尼莫地平、神经节苷脂、胞磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁苯酞、马来酸桂哌齐特注射液、小鼠神经生长因子、可能神经保护性脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血去蛋白提取物注射液、尤瑞克林等（用于降低颅内压的甘露醇除外）；
既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗者；
既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天者；
已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0*ULN者；
已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2者；
有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于75.0×10^9/L，或本次发病前3个月内出现严重出血者；
筛选前4周内有大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期者；
酒精依赖、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者；
筛选前3个月内，参加过其他临床研究并接受药物治疗、疫苗或医疗器械干预者；
有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能或不配合进行CT或MRI检查者；
患有慢性中重度呼吸系统疾病者；
妊娠或哺乳期女性；
研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用QD202	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用QD202安慰剂	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（Ⅱa期）治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率；具有临床意义的实验室检查、12导联心电图、生命体征等较基线的变化。	用药后90天内	安全性指标
（Ⅱb期）治疗第90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的受试者比例。	用药后90天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第7天或出院日美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分较基线降低≥4分或NIHSS评分≤1分的受试者比例。	用药后7天	有效性指标
（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第7天或出院日、30和90天，NIHSS评分较基线的变化	用药后7天	有效性指标
（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第30和90天时mRS评分≤2分的受试者比例。	用药后30、90天	有效性指标
（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第30和90天时mRS评分分布。	用药后30、90天	有效性指标
（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第30和90天时Barthel指数（BI）评分≥95分的受试者比例。	用药后30、90天	有效性指标
（Ⅱa期）治疗第30和90天时mRS评分≤1分的受试者比例。	用药后30、90天	有效性指标
（Ⅱa期）评价QD202血药浓度以及PK参数，如首、末次给药后的血药峰浓度、达峰时间、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、消除半衰期、清除率等。	用药后6天内	有效性指标+安全性指标
（Ⅱb期）TEAE、SAE发生率；具有临床意义的实验室检查、12导联心电图、生命体征等较基线的变化。	用药后90天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程忻	医学博士	主任医师	13917274123	chengxin@fudan.edu.cn	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
陈亮	医学博士	主任医师	13311735889	chenlianghs@126.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
张菁	医学博士	主任药师	02152887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	程忻	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	陈亮	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-03-31

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用QD202 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要