登记号
CTR20242119
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。
试验通俗题目
JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SDJW-JW2202-02
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8926688
联系人手机号
18653809528
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者不同周期多次经口吸入不同剂量的JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂的支气管扩张效应，评价JW2202吸入粉雾剂在COPD患者中的有效性。
次要目的：比较JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂在COPD患者中单次给药和多次给药后的药代动力学特征。评价JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂在COPD患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年（≥40岁）男性或女性受试者
- 根据中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，符合COPD诊断标准；
- 当前吸烟者或有既往吸烟史，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数×吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- 吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂4揿后FEV1≤预计值的80%，FEV1/FVC比值≤0.70，且FEV1绝对值增加符合方案要求；可接受6个月内支气管舒张检查结果；
- 患者经培训后能正确使用吸入装置并且配合完成肺功能检查者（符合方案要求）；
- 受试者在研究前两周内禁止发生无保护性行为，受试者从筛选至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 除慢性阻塞性肺疾病以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于以下疾病：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、肺纤维化、肺动脉高压或间质性肺病；
- 其他具有临床意义的心血管疾病或异常病史、肾脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、免疫疾病、精神疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、血液疾病或异常，研究者认为这些疾病或异常会使患者因参与研究而面临风险，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析；
- 已知处于活动期的肺结核；
- 反常支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱颈梗阻、严重肾功能损害、尿潴留或研究者认为禁止使用抗胆碱能药物或长效β-受体激动剂的任何其他疾病的病史；
- 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、长效或短效β-2受体激动剂、拟交感神经胺、乳糖/乳蛋白过敏或有过敏史，或对雾化的含硫酸沙丁胺醇、本试验用药品有关产品不耐受，或已知对给药系统的任何成分过敏；
- 研究开始前8周内因COPD或肺炎住院；
- 研究开始前12周内COPD恶化的治疗；
- 在导入期和治疗期间不能停止使用COPD治疗药物；
- 研究前6周内发生急性（病毒性或细菌性）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染或疾病；
- 筛选前发现心电图异常有临床意义者；
- 研究开始前12个月内进行肺减容手术；
- 需要接受长期氧疗，每天大于12小时者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该研究者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前60天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 血妊娠检查（育龄期女性）结果显示阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响其自身安全的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JW2202吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:JW2202吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药第7天从0到12小时FEV1-时间曲线下的面积（FEV1-AUC0-12h）； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药7天后FEV1的谷值。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1达到峰值的时间T-FEV1（max）； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药第2天从0到12小时FEV1-时间曲线下的面积（FEV1-AUC0-12h）； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药第1天首次给药后试验用药品活性成分的Cmax、AUC0-12h、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药第8天给药后试验用药品活性成分的Cmax、AUC0-12h、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度达到稳态后的Tmax_ss、t1/2、稳态谷浓度、稳态峰浓度、稳态下给药间隔内的平均血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、Vss/F、CLss/F、蓄积比及波动系数。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件，生命体征和体格检查，12导联心电图检查，实验室检查，女性血妊娠，硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况和COPD急性加重情况，合并用药 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽秀 | 医学硕士 | 主任医师 | 13943186937 | 2624817588@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
