登记号
CTR20150280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度疼痛，尤其对于非阿片类药物不十分敏感但对阿片类药物敏感的中度与重度疼痛。
试验通俗题目
丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
试验专业题目
丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验
试验方案编号
XJIQ-BE-20150225
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严益民
联系人座机
0519-88811211
联系人手机号
联系人Email
czsiyao@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市南郊梅龙坝离宫路168号
联系人邮编
213004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对40名(预实验4名，正式试验36名)健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，连续给药三次（每次7天） 给予常州四药制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴片与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的丁丙诺啡透皮贴片，通过对两种制剂贴用后的丁丙诺啡血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
- 标准体重指数：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数BMI = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重指数（19-24）范围内；
- 无药物和食物过敏史；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等 均正常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服任何其它药物；
- 受试者应无烟、酒嗜好；
- 受试者了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 有药物过敏史者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴片
|
用法用量:贴剂；规格5mg；皮肤贴用，7天一次，每次10mg，用药时程：连续用药3周。经4周清洗期后交叉给药。
采用多次给药方式，连续贴丁丙诺啡透皮贴片3次在左后背上端，手臂上端外侧，右后背上端。，每次10mg / 7天，第22天去掉贴片。经4周清洗期后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂 英文名：Buprenorphine Transdermal Patch 商品名：若思本
|
用法用量:贴剂；规格5mg；皮肤贴用，7天一次，每次10mg，用药时程：连续用药3周。经4周清洗期后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 连续给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 连续给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 18991397171 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
