CTR20212959|盐酸司来吉兰片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212959

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏玉明

联系人座机

0551-65228208

联系人手机号

联系人Email

xym@bcpharm.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为生产商的盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸司来吉兰片（规格：5mg/片）和参比制剂盐酸司来吉兰片（商品名：咪多吡®，规格：5mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2. 年龄在18~64周岁的男性或女性志愿受试者（包括18和64周岁，男女比例适当）；
3. 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4. 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

排除标准

1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往患有胃溃疡或者十二指肠溃疡者；
3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对盐酸司来吉兰片及其辅料中任何成分过敏者；
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内使用过毒品者；
12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗；
15. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸司来吉兰片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸司来吉兰片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药后36小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件	筛选至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	055165997164	1063775796@qq.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230061	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-02；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-06；

试验终止日期

国内：2022-01-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸司来吉兰片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸司来吉兰片｜已完成