登记号
CTR20221485
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
复方甘草酸苷片用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常，也可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。
试验通俗题目
复方甘草酸苷片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究
试验专业题目
复方甘草酸苷片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究
试验方案编号
YGCF-2022-006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察空腹与餐后状态下分别单次口服25mg(计甘草酸苷）受试制剂复方甘草酸苷片T[规格：甘草酸单铵盐35mg（甘草酸苷25mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，北京百奥药业有限责任公司 生产]与参比制剂复方甘草酸苷片R[商品名：美能，规格：甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。
次要目的：观察空腹与餐后状态下单次口服25mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者在试验期间及试验后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-蛋氨酸及本品辅料中任何成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史的证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史的证据。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者。
- 首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者。
- 妊娠和哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药即刻至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 每周期给药即刻至给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 13611270216 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100080 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-18；
试验终止日期
国内：2022-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
