登记号
CTR20250868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成人部分性癫痫发作患者的治疗
试验通俗题目
西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）
试验方案编号
XNAZ-YBE-202427
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的西诺氨酯片（规格：12.5 mg）为受试制剂，以持证商是SK Life Science, Inc.的西诺氨酯片（商品名：Xcopri®，规格：12.5 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年参与者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
次要研究目的：
评估健康参与者单次空腹口服西诺氨酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年参与者，男女均有；
- 男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- 抑郁、躁狂症者；
- 对试验药物的任何成分有过敏史者，过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者或有药物过敏反应史（包括但不限于Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS））、药物不耐受病史、抗癫痫药物（AED）相关皮疹史及任何需要住院治疗的药物相关皮疹等；
- 筛选时心电图QTc（F）间期﹥450 ms（男性）/ 470 ms（女性）或小于340 ms者；[注：Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得]；
- 存在家族性短QT综合征者；
- 有眼部疾病史者（近视、远视、散光除外）；
- 首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- 试验前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果异常/未做者；
- 筛选前6个月内使用含有烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁检查呈阳性/未做者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或首次给药前48 h内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 给药前72小时内食用含有罂粟籽、塞维利亚橙或柚子成分的食物或饮料、柚子、柑橘类水果或芥菜科蔬菜（如甘蓝菜、西兰花、西洋菜、芥蓝菜、大头菜、球芽甘蓝和芥末）或炭烤肉，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检测结果为异常/未做者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果异常/未做或在筛选前2年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常者；
- 试验前2周内发生非保护性性行为，男性参与者（或其伴侣）或女性参与者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或手术者（经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等）或有吞咽困难者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验并用药者；
- 筛选前6个月内参加并使用过西诺氨酯（苯巴那酯）任何其他研究项目者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西诺氨酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西诺氨酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后192 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后192 h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图和不良事件等 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
