登记号
CTR20250910
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人结肠镜检查前的结肠清洁。
试验通俗题目
复方硫酸钠片验证性临床试验
试验专业题目
复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、疗效评估者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价的有效性和安全性临床试验
试验方案编号
BDTH-FFLSN-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
靳鹏博
联系人座机
029-88318318-6770
联系人手机号
联系人Email
jinpengbo@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）。
次要目的：
比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）用于成人肠道准备参与者的耐受度和满意度。
评估复方硫酸钠片用于成人肠道准备的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的参与者，男女均可；
- 准备行结肠镜检查的参与者；
- 在任何研究相关操作前，参与者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等；
- 活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；
- 急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等；
- 消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组者；
- 无法正常吞咽药片者；
- 已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）者；
- 有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）者；
- 感染性腹泻或慢性便秘患者（自发排便＜3次/周，伴有排便困难、粪便干硬、排便不尽感等表现）；
- 肌酐清除率（Ccr）<30 mL/min者。（如实验室未直接给出Ccr结果，肌酐清除率计算方法采用 Cockcroft-Gault公式：Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL) ]，前述均为男性Ccr 值计算方法，女性按计算结果×0.85）；
- 肝功能明显异常者（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN、总胆红素（TBIL）≥2×ULN）；
- 血小板＜50×10^9/L、活化部分凝血活酶时间APTT＞1.5倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率PT-INR＞1.5或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险者；
- 参与者K+≥ULN或≤LLN和/或Mg2+≥ULN和/或Na+≥ULN或≤LLN；
- 未纠正的脱水状态及存在腹水者；
- 经药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg高血压病的参与者，或体位性低血压者；
- 既往有严重的心脏病病史（如不稳定心绞痛和/或心肌梗死、心功能不全NYHA分级≥III级）；
- 孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划，不愿在试验期间和试验结束后3个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的参与者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性参与者；
- 已知对试验用药物活性与辅料成分存在过敏；
- 患有精神疾病以及精神状态不利于很好合作的参与者及有癫痫病史者；
- 在筛选前1周内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂或通便药物（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸等包括减肥茶）、抗抑郁药等的参与者；
- 最近3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不适于参与临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方硫酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立评审委员会（IRC）评估的肠道准备充分的参与者比例，即退镜后波士顿肠道准备量表（BBPS） 总体评分≥6 分（且各节段均≥2 分）的参与者比例。 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC 阅片专家对各节段评分：比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2 分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2 分，且总分≥8 分) ； | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 结肠镜医生对各节段评分：肠道准备充分的参与者比例；比较各节段评分和总分；比较两组各节段≥2 分例数的比例；以及肠道优秀 (各节段均≥2 分，且总分≥8 分) 例数的比例； | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 盲肠插管率； | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
| 息肉或腺瘤的镜下检出率。 | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宗晔 | 博士 | 主任医师 | 13020026933 | zongye@medmail.com.cn | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 宗晔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第一人民医院 | 孙克文 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 晋中市第一人民医院 | 李静玲 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 郭玉婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-19 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
