CTR20170858|头孢羟氨苄片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170858

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

0311-87896503

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市中山西路276号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢羟氨苄片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产的头孢羟氨苄片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢羟氨苄片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），男女均有，性别比例适当；
男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规等）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
有药物滥用史；
有吸毒史或毒品筛查阳性者；
试验前3个月内每日吸烟数量≥5支；
有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
有酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过每周14个单位的酒精，1个单位=啤酒360mL，或烈酒45mL【酒精含量=40%】，或葡萄酒150mL）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥200mL）；
在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药；
在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病包括结肠炎；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
有癫痫或精神病史；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢羟氨苄片英文名：Cefadroxil Tablets	用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服；空腹或餐后给药1次，每次2片。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢羟氨苄片英文名：Cefadroxil Tablets 商品名：未查到	用法用量:片剂；规格1.0g/片；口服；空腹或餐后给药1次，每次1片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢羟氨苄的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头孢羟氨苄的Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李锋，医学博士		副主任医师	18121150282	dr_lif08@126.com	上海市漕廊公路2901号	201500	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-06-30
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-07-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-01；

试验终止日期

国内：2017-09-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢羟氨苄片 ｜已完成