登记号
CTR20250774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HW071021片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
试验专业题目
一项在晚期实体瘤患者中评价HW071021片安全性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展I期临床试验
试验方案编号
RFSO-2024-11
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本研究将评估HW071021片单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。主要目的：评估HW071021片单药用于晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。次要目的：评估HW071021片口服给药的人体PK特征；评估HW071021片在预设剂量下口服给药后可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）（仅第一阶段）；确定HW071021片单药治疗在晚期实体瘤患者中II期推荐剂量（RP2D）；评估不同剂量HW071021片对受试者QT/QTc间期的影响（仅第一阶段）；初步评估HW071021片单药治疗对晚期实体瘤的疗效。探索性目的：探索HW071021片最佳获益的人群。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 经组织学和/或细胞学确认的复发性和/或转移性晚期实体瘤患者，主要包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌及研究者判断可能获益的其他癌种。剂量扩展阶段的癌种选择将根据剂量递增阶段的试验数据确定
- 无标准治疗或标准治疗失败或不适用标准治疗；
- 预计生存期≥12周；
- 具有适当的器官功能，符合以下标准（筛选前14天内未输血或使用造血细胞生长因子治疗）：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（已知患有Gilbert综合征的患者总胆红素≤4× ULN），AST及ALT≤3×ULN（若肿瘤有肝转移，则AST及ALT≤5×ULN）；凝血功能：①对于未接受抗凝治疗患者：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；②对于接受抗凝治疗的患者：具有稳定的抗凝治疗方案（由研究者判定）
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分0~1分；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶；
- 有生育潜能的受试者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施，育龄期女性受试者在给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性；
- 对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求。
排除标准
- 已知对试验药物或同类药物及辅料过敏；
- 既往接受过针对相同靶点的药物治疗；
- 首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）使用过其他研究药物；
- 首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过手术、化疗、放射治疗、靶向治疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药治疗或其他抗肿瘤治疗者；
- 给药前2周或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）及计划在研究期间使用任何可能干扰试验安全进行的药物，如已知是肝代谢酶和P-gp的强抑制剂、强诱导剂和肝代谢酶底物（狭窄治疗指数）的药物；
- 首次给药前28天内接受过重大手术者
- 根据CTCAE 5.0标准，存在既往抗肿瘤治疗导致的≥2级毒性（研究者判断认为无安全性风险的除外，例如脱发、色素沉着、特定的实验室检查异常等）；
- 伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、左心室射血分数（LVEF）≤50%、筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术；
- 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性＞470 ms、男性＞450 ms；
- 具有不受控制/临床症状的中枢神经系统转移；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（肝细胞癌患者除外）且HBV DNA>1000 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性，或人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒（TPPA阳性且RPR阳性）；
- 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或有器官移植史或准备进行器官移植者；
- 无法吞服口服制剂和/或胃肠功能紊乱可能会干扰研究药物吸收的患者；
- 伴有任何严重的、无法控制的临床相关问题（如不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，不受控制的异常精神状态等），研究者认为不适合参加本研究
- 存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
- 筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病，及研究者认为不适合进入本研究的活动性肺部感染及其他活动性感染者；
- 有酗酒或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW071021片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HW071021片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性（生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、甲状腺彩超、胸部CT、ECOG评分和不良事件等） | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）（仅第一阶段） | 单次给药期和连续给药第一个周期内 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度-ΔQTc间期（C-ΔQTc）分析（仅第一阶段） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 有效性：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
