登记号
CTR20250490
相关登记号
CTR20234169
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度的眉间纹
试验通俗题目
评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
评估JHM03用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
JHM03-CT301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王磊
联系人座机
0517-88883223
联系人手机号
联系人Email
lei.wang@jhm-biopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区东环北路11 号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后4周的有效性。次要研究目的：评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后其他方面的有效性。评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中多次治疗后的有效性与维持时间。评估JHM03在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时年龄为18-65周岁（包括边界值）的男性或女性；
- 基于研究者对受试者最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表[FWS]评分为2或3）；基于受 试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表[FWS]评分为2或3）；
- 能够理解临床试验的要求，且能依从研究规程和访视计划，自愿参加试验且签署ICF；
- 对于有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在签署知情同意后至研究药物给药后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、避孕环、注射、埋植]、阻隔法[隔膜、颈帽、避孕套、海绵]）；有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠试验结果必须为阴性； 所有受试者在研究期间及给药后3个月内不能捐献精子/卵子。
排除标准
- 有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
- 既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
- 患有任何暴露于A型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；
- 筛选前6个月内或计划在研究期间注射肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）；
- 既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；
- 在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）； 筛选前2年内面部曾接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
- 筛选前12个月内上面部区域接受过交联透明质酸等可降解填充物治疗的受试者；筛选前6个月内上面部区域接受过非交联透明质酸钠填充治疗或进行过面部美容手术（如：微针、去疤痕手术、皮肤磨削术等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
- 怀孕或哺乳的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第4周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率。 | 治疗后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第1、8、12、16周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率； | 治疗后第1、8、12、16周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、4、8、12、16周研究者对最大皱眉和不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率； | 治疗后第1、4、8、12、16周研究者对最大皱眉和不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率； | 有效性指标 |
| 治疗后第1、4、8、12、16周，受试者满意率。 | 治疗后第1、4、8、12、16周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 治疗后16周内抗药抗体和中和抗体的产生情况。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴艳 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978643 | 3437477565@qq.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 俞楠泽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 毕洪森 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 向亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 延安大学咸阳医院 | 黄蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘宏伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张菊芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 吴溯帆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张爱君 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 669 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
