登记号
CTR20200711
相关登记号
CTR20200710;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患。
试验通俗题目
比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
比卡鲁胺片随机、开放、两周期、两交叉、空腹及餐后状态 下生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2017-BKLA；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
18913929597
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的比卡鲁胺片（规格：50mg）为受试制剂，以阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（规格： 50mg，康士得）为参比制剂，评估两制剂在空腹及餐后状态下在健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的
观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 年龄为 18～65 周岁男性（包括临界值）。
- 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、 呼吸系统、 消化系统、泌尿系统、 内分泌系统及代谢异常等病史。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
- 受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 有晕针、晕血史者。
- 对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者。
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
- 在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
- 生命体征检查结果异常且有临床意义。
- 临床实验室检查异常且有临床意义。
- 心电图异常且有临床意义。
- 胸部 X 射线检查异常且有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精唾液检查阳性者。
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 受试者无法或不能遵从病房管理规定。
- 受试者因个人原因无法完成试验。
- 其他研究者判断不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：仅一次给药，共两周期；试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比卡鲁胺片 英文名：bicalutamide tablets 商品名：康士得
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：仅一次给药，共两周期；对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药前至给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86753637 | 315597629@qq.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
