登记号
CTR20251581
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
KLA480注射液的I期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康参与者中评价单次皮下注射KLA480注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ⅰ期临床研究
试验方案编号
KLA480-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
"主要目的：
在健康参与者中评价单次皮下注射KLA480注射液的安全性、耐受性。
次要目的：
评价单次皮下注射KLA480注射液在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。"
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者能理解并遵守研究流程，自愿参加，并书面签署知情同意书；
- 年龄为18～45周岁的健康成年参与者（包括边界值），男女均可；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg、女性参与者体重不低于45.0 kg。BMI在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸片（正位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 有潜在生育能力的女性或男性参与者必须同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内不能捐精/捐卵，且必须使用有效避孕措施，且出组检查前本人必须使用非药物避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕。
排除标准
- 参与者存在严重过敏史或者对罗替高汀或其他非麦角类多巴胺受体激动剂（普拉克索、罗匹尼罗、吡贝地尔和阿扑吗啡）的任何成分或相关赋形剂成分有过敏史者；
- 有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往存在不明原因体位性低血压、晕厥或低收缩压病史者；
- 签署知情同意书前2周内有急性感染或其他急性疾病史者；
- 签署知情同意书前2周内发生非保护性性行为者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 签署知情同意书前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血/使用血制品者；
- 签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或首次接受试验用药品前4周内接受过外科手术，或计划自签署知情同意书至出组检查期间进行外科手术者；
- 签署知情同意书前3个月内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/器械者；
- 签署知情同意书前1个月内接种过疫苗，或计划自签署知情同意书至出组检查期间接种疫苗者；
- 首次接受试验用药品前4周内使用过罗替高汀的肝代谢酶（CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4）的强效或中效抑制剂和/或诱导剂者。示例：氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定、赛瑞替尼、阿他那韦、艾德拉西布、替利霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦、洛匹那韦、奈法酮唑、考比司他、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、鲁玛卡托、米托坦、艾伏西尼、苯妥英钠、卡马西平、利福平、圣约翰草；
- 首次接受试验用药品前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 筛选期由卧位转为直立位3分钟内，收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10？mmHg，或卧位收缩压＜100 mmHg者；
- 筛选期心电图检查结果显示QTc＞450 ms者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、TPPA抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果为阳性者；
- 处于哺乳期或筛选期妊娠结果阳性的女性参与者；
- 签署知情同意书前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 签署知情同意书前6个月内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或自签署知情同意书至出组检查期间不能放弃饮酒，或酒精呼气试验阳性者；
- 签署知情同意书前3个月每日吸烟超过3支，或首次接受试验用药品前2周内吸烟或使用烟草制品，或自签署知情同意书至出组检查期间不能放弃吸烟，或烟检阳性者；
- 首次接受试验用药品前2周内食用葡萄柚或含有葡萄柚汁的饮料者；
- 首次接受试验用药品前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因（如咖啡、茶、奶茶、可乐、红牛等功能饮料）或富含黄嘌呤【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）】的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KLA480注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KLA480注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及试验药物相关不良事件的发生例数及发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查等。 | KLA480注射液单次给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F等。 | KLA480注射液单次给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-31 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
