登记号
CTR20251864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片（60 mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
TQZ5404-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
18913929597
联系人Email
zhenyue.gao@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg；Menarini Von Heyden GmbH生产）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg）与参比制剂必利劲®（60 mg）在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性；
- 生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
- 男性研究参与者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12导联心电图、胸部X摄片和实验室检查等正常或异常无临床意义者
- 研究参与者愿意未来3个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意,试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等
- 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）
排除标准
- 已知的严重过敏（如对2种或以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等
- 筛选前28天内服用了具有5-羟色胺效应的药品/草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等），或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支、在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能禁烟者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=285ml啤酒或25 ml酒精量为50%的烈酒或100 ml葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1 杯=250 mL）者
- 筛选前3个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史
- 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）
- 有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症/精神病的病史者，或有自杀/自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）
- 从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等
- 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或高黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 有药物滥用史、吸毒史或尿药筛查检测阳性者
- 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算3个月时间间隔），或在本研究期间试图参加其他临床试验者
- 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐及高脂餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者
- 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
- 研究者判断研究参与者有其他任何不适合参加试验的情况，或研究参与者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz 、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药前0小时至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
