登记号
CTR20251525
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
根治性切除和术后化疗治疗的胰腺癌
试验通俗题目
肿瘤个体化疫苗PCNAT-01在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性临床试验
试验专业题目
一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床试验
试验方案编号
PCNAT-01-2024-103
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈海敏
联系人座机
021-64045180
联系人手机号
13811830727
联系人Email
hmchen@andabiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路 388 号枫林国际中心一期 B 座3 层 C06 室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价PCNAT-01在胰腺癌受试者中的安全性、耐受性及初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 接受胰腺癌根治术，术后病理评估切缘为R0或R1状态;
- 病理确诊为I/II/III期胰腺癌；
- 年龄≥18且≤80岁的男性或女性；
- 受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施；
- 同意遵循试验方案治疗、实验室检测和所需访视计划;
- 经研究者判断，预计生存期不少于6个月；
排除标准
- 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
- 存在严重术后并发症；
- 在研究药物首次给药前21天内接受过方案规定外的抗肿瘤治疗，包括任何试验性药物、生物治疗、免疫治疗、放疗、化疗或激素治疗以及其他具有免疫调节功能作用的药物治疗；
- 研究药物使用前2周内出现的需要静脉抗生素治疗的全身性感染；
- 患有严重的心血管疾病，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%，充血性心力衰竭（CHF）≥2级(纽约心脏协会)，急性心肌梗死、心绞痛、未控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、支架置入、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的 2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L）或糖尿病神经病变；
- 未控制的自身免疫性疾病，或既往有器官移植病史；
- 有免疫缺陷或需要其他的慢性免疫抑制治疗；
- 有明确过敏史的病人，可能对肿瘤个体化疫苗及佐剂存在潜在过敏或者不耐受；
- 患有活动性乙型肝炎：HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）；或活动性丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限（正常值上限） ；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性； 或活动性梅毒：梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性的受试者；
- ECOG体力评分＞1分；
- 术后未接受化疗辅助治疗；
- 术后辅助化疗相关的毒性未恢复至基线（术前时水平）或1级或更低，脱发除外；
- 器官功能水平不符合要求
- 首剂疫苗接种前出现复发或转移；
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌等；
- 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他疾病或其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:个体化肿瘤疫苗制剂（PCANT-01）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 照方案执行 | 安全性指标 |
| 心电图 | 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 | 安全性指标 |
| 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分 | 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无复发生存期（RFS）和总生存期（OS） | 照方案执行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金钢 | 医学博士 | 主任医师 | 021-31161637 | jingang@sohu.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
| 张黎 | 医学博士 | 主任医师 | 021-31161637 | chyyzhl@163.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
