登记号
CTR20241755
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性视神经病变：急性原发性闭角型青光眼，急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变
试验通俗题目
评价FB1001安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的I期临床试验
试验专业题目
FB1001在急性视神经病变患者中单、多次给药，观察临床安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的，开放I期临床
试验方案编号
FB1001-03-101
方案最近版本号
5.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘平
联系人座机
010-53650709
联系人手机号
18600581909
联系人Email
ping.p.liu@4btechnologies.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物医药产业园B6楼101单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估急性视神经病变患者单、多次玻璃体腔注射 FB1001 的安全性、耐受性、药代动力学及探索临床有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者： a) 成人患者临床诊断为原发性闭角型青光眼，近一年内研究眼出现过急性发作(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼；如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)；诊断参考急性原发性闭角型青光眼诊断标准参考眼科学（第9版，主编杨培增 范先群，人民卫生出版社）； b) 急性发作症状持续时间≥1天，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg； c) 对急性闭角发作成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmHg； d) 急性发作消退后，研究眼的视力为光感或更高。
- (2) 急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者 a) 成人患者给药前 6 周内研究眼(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼，如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)出现症状，符合 NAION 诊断者；急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的诊断标准；参考我国非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识（2015 年）； b) 给药前，研究眼的视力为光感或更高。
- 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以允许在研究眼中观察和评估视神经和中央凹；
- 育龄期女性受试者，和有育龄期女性伴侣的男性受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者： a) 研究眼的眼压>24mmHg； b) 任何一只眼睛有视神经炎病史或葡萄膜炎病史者； c) 存在颞动脉炎的临床证据； d) 有胶原血管疾病或其他炎症性疾病史，或多发性硬化病史；
- 研究眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组者；
- 研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0 个屈光度；
- 研究眼中存在除急性闭角型青光眼和 NAION 以外的可能影响视力和/或视野的任何眼部疾病或病史[玻璃体黄斑牵引综合症、视网膜脱离、视网膜黄斑变性、视网膜静脉阻塞、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、糖尿病视网膜病变（除外无需治疗的轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变）、视神经炎等]，由研究者判断不适合入组者；
- 研究眼既往接受过可能影响本试验安全性和有效性判断的眼部手术者，由研究者判断；
- 研究眼在筛选前 6 个月内曾眼内、球周注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德等）者，经研究者判断有可能影响本试验安全性或有效性判断；
- 在给药前 90 天内连续超过 1 周使用全身皮质类固醇药物者(在筛选前使用激素全身治疗 NAION 者除外)，经研究者判断有可能影响本试验安全性或有效性判断；
- 任一眼在给药前 90 天内接受过任何玻璃体内抗 VEGF 治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普）等；
- 任一眼给药前 30 天内有活动性眼部炎症或感染史（经研究者判断可以给药的情况除外）；
- 筛选前存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的感染性疾病；
- 给药前 90 天内全身系统性 BDNF 类治疗；
- 给药前 60 天内参加过未上市药物或器械的任何临床试验者；
- 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用生物制品有过敏史，对研究药物或其成分过敏者；
- 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等；
- 筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑 血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全，严重心律失常者；
- 存在全身性免疫性疾病者；
- 筛选前 3 个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前 14 天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗；血 PLT≤100×109/L，凝血酶时间和凝血酶原时间≥正常范围高限 3s（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前 1 个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿司匹林日剂量≤100mg 者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的患者，允许在筛选前日剂量调整至 100mg 及以下即可进行筛选）；
- 合并严重肝肾疾病，或筛选期肝、肾功能异常者（ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍；总胆红素≥正常值上限 1.5 倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限 1.2 倍）；
- 控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压>180mmHg，连续 2 次测量收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg（两次测量时间间隔≥30 min）；
- 筛选期已妊娠，或处在孕期、哺乳期的妇女；
- 存在活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内恶性肿瘤史，除完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或早期肺癌手术后治愈，专科评估无需额外放化疗及靶向治疗，细胞治疗等可入组；
- 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍；
- 其他研究者认为需要排除的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FB1001 重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:无菌注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT观察期内观察到的DLTs | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
| 根据安全性评价标准评估整个研究期间所出现的不良事件和不良反应的发生率及严重程度 | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数评价 | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
| 免疫原性（ADA） | 首次用药至出组访视 | 安全性指标 |
| 初步生物学效应和疗效评价指标 | 首次用药至出组访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 眼科学博士后 | 主任医师 | 021-36126059 | drsunxiaodong@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
