登记号
CTR20212687
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1） 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2） 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3） 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片（20mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
天津力生制药股份有限公司生产的利伐沙班片（20 mg）与Bayer Schering Pharma AG公司生产的利伐沙班片（拜瑞妥®，20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY19123B-CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以天津力生制药股份有限公司生产的利伐沙班片（规格：20 mg）为受试制剂，Bayer Schering Pharma AG公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者
- 年龄：18~40周岁（含边界值）
- 体重：男性受试者应≥50.0 kg，女性受试者应≥45.0 kg，身体质量指数[BMI = 体重 (kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸片、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围
- 肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.814×Scr (umol/L)]或CrCl = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)，女性按计算结果×0.85
- 既往有任何严重出血性疾病史者，如消化道出血、颅内出血
- 6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等；或有凝血病家族史、个人史者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；对乳糖、半乳糖不耐受者（如遗传性半乳糖不耐受、半乳糖分解酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者），或已知对利伐沙班及辅料中任何成份过敏者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前1个月内使用过任何CYP450酶或转运蛋白的抑制剂和诱导剂可能导致利伐沙班暴露变化的药物（CYP3A4 或P-gp强抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、利托那韦、印地那韦、洛匹那韦等；CYP3A4 诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平等）
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 筛选前 1 个月内，接种疫苗者
- 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 临床医学学士 | 主任医师 | 15851950019 | ZXD807@163.com | 江苏省-常州市-常州市兴隆巷29号 | 213000 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-04；
试验终止日期
国内：2022-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
