登记号
CTR20210024
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
一种磷酸二酯酶 4（PDE4）的抑制剂，适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者、能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者以及由白塞病引起的口腔溃疡患者。
试验通俗题目
阿普斯特片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿普司特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HS-APST-BE-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔晓锋
联系人座机
0571-81689102
联系人手机号
13958102743
联系人Email
xiaofeng.cui@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-江干区凤起东路189号新城时代广场1幢21层
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂阿普司特片 30mg（浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂阿普司特片（OTEZLA®）30mg（Celgene International Sarl公司）的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服阿普司特片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤28.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 有阿普司特片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或阿普司特片产品辅料中任何成分过敏史。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- 有抑郁症或自杀倾向及相关病史者。
- 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
- 参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
- 筛选前 30 天使用过与阿普司特有相互作用的药物， 如：细胞色素 P450 酶诱导剂（如利福平，苯巴比妥，卡马西平，苯妥英等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿普司特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后 48 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、CL/F、Vz/F、AUC%Extrap | 给药前至给药后 48 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标、合并用药情况、不良事件 | 给药前至给药后 48 小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士研究生 | 副主任医师 | 0533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 学士 | 主任医师 | 0533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-08；
试验终止日期
国内：2021-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
