登记号
CTR20251288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒
试验通俗题目
鲑降钙素注射液生物等效性研究
试验专业题目
鲑降钙素注射液人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-GJGS-25-14
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许志国
联系人座机
020-84295929
联系人手机号
18011865158
联系人Email
warden@renheng.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋301室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在皮下注射给药方式情况下单次给予由广州仁恒医药科技股份有限公司提供的鲑降钙素注射液（受试制剂T，规格：1mL:50IU）或给予由Future Health Pharma GmbH持证的鲑降钙素注射液（参比制剂R，商品名：Miacalcin®，规格：1mL:50IU）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的：探索给予相同剂量的鲑降钙素注射液（规格：1mL:50IU）受试制剂或参比制剂的情况下，Ⅰ型胶原交联C-末端肽（β-CTx）的变化情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：健康男性和自然绝经后女性受试者，停经至少12个月以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞30mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外
- 年龄：18周岁以上（包含18周岁）
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~28.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 有两种或两种以上过敏源者，或已知对鲑降钙素及其辅料过敏反应者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 注射部位皮肤存在瘢痕、皮疹、溃破（皮下注射：脐周）等不适宜注射给药的情况者
- 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品者
- 首次研究用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者
- 试验前6个月内使用骨吸收抑制剂双膦酸盐（阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和米诺膦酸）和地舒单抗，或2个月内使用SERMS（选择性雌激素受体调节剂，如他莫昔芬、雷洛昔芬、托瑞米芬），或2个月内使用雌激素或雌激素样药物，或1个月内使用降钙素者
- 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验前48h内及试验期间不能禁酒者
- 每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- 自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、高脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- 从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究医生认为不应纳入者
- 筛选前2周内发生急性疾病者
- （女性受试者）筛选前30天内使用过口服避孕药者
- （女性受试者）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- （女性受试者）血妊娠检查结果异常有临床意义者
- （首次入住）入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者
- （首次入住）入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚/西柚/或葡萄柚汁/西柚汁和/或含罂粟的食物者
- （首次入住）入住呼气酒精测试阳性者
- （首次入住）入住尿液药物筛查阳性者
- （首次入住）女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- （首次入住）入住生命体征异常有临床意义者
- （首次入住）筛选至入住当天，发生急性疾病，且经研究医生评估不适宜参加试验者
- （首次入住）筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）且经研究医生评估不适宜参加试验者
- （首次入住）筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- （首次入住）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鲑降钙素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUEC、Emax | 给药前1h内至给药后采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz、Vd、CL、F | 给药前1h内至给药后采血结束 | 有效性指标 |
| 研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 入组后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐国耀 | 硕士 | 副主任医师 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 焦志海 | 本科 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
