登记号
CTR20250136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸奥洛他定片在健康受试者中空腹生物等效性研究
试验方案编号
JSWG-2024-XZ-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥
洛他定片（规格：5 mg，江苏万高药业股份有限公司生产）与
参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg，NIPRO
PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT 生产）在健康
参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生
物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥洛他定片（规格：5 mg）
和参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg）在健康参
与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕 措施
- 年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）
- 男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- 无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、 血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经 系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等
排除标准
- 筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者
- 有特定过敏史者（红斑等发疹、浮肿、瘙痒、呼吸困难等）， 或过敏体质，或已知对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料 成分过敏者
- 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位 约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期 间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当 天酒精呼气阳性者
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者
- 给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过 程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理 性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者
- 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作 复杂仪器者
- 在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且 接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- 在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫 苗者
- 在给药前 14 天内使用了任何处方药
- 在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物 【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖 皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-大环内酯 类、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】
- 在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁 等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排 泄等因素者或试验期间不同意停止使用者
- 在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食 物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、 可乐等）
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖 啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛 查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生 命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗 体初筛阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验 前 3 个月内使用过毒品者
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或 妊娠检查结果阳性者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi9988@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新政华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新政华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
