登记号
CTR20160744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1400197
适应症
高脂血症
试验通俗题目
CVI-LM001片Ⅰ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验
试验方案编号
CVI-LM001-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄明辉
联系人座机
021-61637647
联系人手机号
联系人Email
minghui.huang@cvipharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科哈雷路898弄6号楼104室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的安全性和耐受性
次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量CVI-LM001片的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
48岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- 年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁；男女各半；
- 主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
- 体重指数19~28 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- 已知或怀疑恶性肿瘤；
- 血液学筛选HIV阳性，HbsAg、TP阳性或丙肝抗体阳性；
- 尿妊娠试验阳性；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
- 筛选6个月内平均每日吸烟大于10支者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CVI-LM001片
|
用法用量:规格：100mg/片
分6个组别；
100mg组；100mg/1片；1次口服
200mg组；100mg/片2片；1次口服
400mg组；100mg/片4片；1次口服
600mg组；100mg/片6片；1次口服
800mg组；100mg/片8片；1次口服
900mg组；100mg/片9片；1次口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟“”CVI-LM“”片
|
用法用量:规格：100mg/片
分6个组别；
100mg组；100mg/1片；1次口服
200mg组；100mg/片2片；1次口服
400mg组；100mg/片4片；1次口服
600mg组；100mg/片6片；1次口服
800mg组；100mg/片8片；1次口服
900mg组；100mg/片9片；1次口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、λz和MRT | 服药后120小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿最大排泄速率Max-Rate、最大排泄速率时间tmax-Rate、总排泄量Ae和总排泄率； | 服药后120小时 | 安全性指标 |
| 粪便最大排泄速率Max-Rate、最大排泄速率时间tmax-Rate、总排泄量Ae和总排泄率 | 服药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 药学博士 | 主任药师/副教授 | 0571-87783759 | jiangbo@zju.edu.cn | 中国浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院门诊16楼 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院，中国，浙江省，杭州市 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-26；
试验终止日期
国内：2017-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
