登记号
CTR20232979
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品接种用于18周岁及以上人群，预防由1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F血清型肺炎链球菌引起的感染性疾病。
试验通俗题目
24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。
试验方案编号
JSVCT182
方案最近版本号
1.4版
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王著
联系人座机
021-50999002-8002
联系人手机号
联系人Email
zwang@reinovaxbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号1号楼5楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选当天18周岁及以上志愿者，且能提供法定身份证明；
- 需获得志愿者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能参加所有访视；
- 入组当天腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- 既往曾接种肺炎球菌疫苗、或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(阿瑟氏反应，Arthus反应)等；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5 mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160 mmHg ，舒张压为≥100 mmHg）等；
- 患有急性发热性疾病或感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎等；
- 患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- 有癫痫、脑病或精神病病史或家族史；
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病等；
- 3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白；
- 7天内接种过其他疫苗；
- 14天内接种过减毒活疫苗；
- 1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- 正在参加或研究期间计划参加其他药物或疫苗的临床研究；
- 研究者认为存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- 血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入组者；
- 针对部分人群的排除标准：有生育能力女性（18~49周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、或6个月内有怀孕计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后0~7 天不良反应发生率。 | 接种后7天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后0~30 天内不良事件发生率。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| 接种后6 个月内严重不良事件（Serious adverse event event，SAE）发生情况。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 接种后第3 天实验室检测指标具有临床意义的变化情况。 | 接种后第3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-83759529 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-江苏路172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（组长单位） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省镇江市疾病预防控制中心（疫苗实施现场） | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-19；
试验终止日期
国内：2024-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
