登记号
CTR20251771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎
试验通俗题目
熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康参与者空腹状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
XQYDSJN.BE.OH.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
景旭东
联系人座机
021-61393228
联系人手机号
13774353845
联系人Email
wingyr.chen@jacobsonresearch.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区军工路334号6号楼128室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康参与者空腹单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（欧化药业有限公司，规格：0.25g）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk®，Dr. Falk Pharma GmbH，规格：0.25g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
- 2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3) 体重：男性参与者不应低于50.0kg，女性参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
- 4) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 5) 参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1) 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）、消化系统（肝胆脾）彩超异常有临床意义者；
- 2) 已知或疑似对胆汁酸或熊去氧胆酸胶囊辅料成分或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- 3) 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
- 4) 现患有急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管和胆囊管）、胆囊功能受损等胆囊疾病者；
- 5) 既往有经常性的胆绞痛发作者；
- 6) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
- 7) 不能遵守统一饮食者；
- 8) 吞咽困难者；
- 9) 有乳糖或果糖不耐受者；
- 10) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；
- 11) 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
- 12) 筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；
- 13) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 14) 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- 15) 筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 16) 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 17) 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 18) 在筛选前14天至研究结束后3个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
- 19) 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者；
- 20) 有晕针或晕血史或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 21) 研究者认为参与者不宜参加研究；
- 22) 参与者因自身原因不能参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔCmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| ΔAUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价：体格检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查，观察所有参与者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
