登记号
CTR20211269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性临床试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-AMQL（01）
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：复傲坦®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满 18 周岁及以上的男性或女性志愿者；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高 2 kg/m2）， 男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 志愿者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢 动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和 /或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血 压风险者除外）；
- 有其他传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、泌尿系 统疾病、严重消化系统疾病、糖尿病、高尿酸血症或痛风、青光 眼、哮喘等；
- 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期 间进行手术者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者；
- 签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药、维 生素制剂或保健品者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何影响奥美沙坦、氢氯噻嗪生 物利用度或安全性的药物者，包括：含阴离子交换树脂类药物（消 胆胺、考来替泊树脂）、考来维仑、保钾药物和利尿剂（螺内酯、 氨苯喋啶）、麻醉药、皮质类固醇药物、骨骼肌松弛剂、锂剂等；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验 者；
- 签署知情同意书前3个月内注射疫苗者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥ 400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
- 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的 水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试 验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 吞咽困难者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期 间不能放弃吸烟者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精 （1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期 间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查 结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、胸 部HRCT检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、F、生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-25；
试验终止日期
国内：2021-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
