登记号
CTR20131792
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型肝炎
试验通俗题目
虎苷胶囊I期临床人体耐受性试验
试验专业题目
单中心、开放、随机、无对照虎苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
试验方案编号
2008HSXSY-5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亚伟
联系人座机
010-62538007
联系人手机号
联系人Email
ywzhou@pku.edu.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室
联系人邮编
100084
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
在健康志愿受试者中，观察健康人体对虎苷胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-40，健康男性或女性
- 体重指数在19-24范围
- 全面体检和项指标均在正常范围内的健康者
- 无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不合格者
- 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- 有慢性器质性疾患或有经常用药史者
- 试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者
- 试验前3个月内其他药物试验者
- 试验前3个月内参加过献血或试验采血者
- 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- 嗜烟、酗酒者
- 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天一次，每次420mg，用药时程：单次给药。1组。
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天一次，每次840mg，用药时程：单次给药。2组。
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天一次，每次1400mg，用药时程：单次给药。3组。
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天一次，每次2100mg，用药时程：单次给药。4组。
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天一次，每次2800mg，用药时程：单次给药。5组。
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天三次，每次420mg，用药时程：连续用药共计1周。6组。
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中文通用名:虎苷胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：140mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计1周。7组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖检查及12导联心电图检查） | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈奇 | 主治医师 | 028-85422707 | shenqi197589@yahoo.com.cn | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药品临床试验基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药品临床试验基地 | 沈奇 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-01-01；
试验终止日期
国内：2009-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
