CTR20250789|注射用ARTS-876 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250789

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张涛

联系人座机

020-31602721

联系人手机号

13719427890

联系人Email

tzhang@alloriontx.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道188号15栋4楼

联系人邮编

510535

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估注射用ARTS-876治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性，耐受性以及初步抗肿瘤效果；探索剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），同时确定II期推荐剂量（RP2D）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验治疗方案和访视计划。
男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁
经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗
筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）
跟据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶
美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分
预计生存期≥3个月
合格的器官功能水平

排除标准

首次给药前4周或5个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前2周内接受过姑息性放疗者。
首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3 周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者
任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）
经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者
伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）
不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）
间质性肺病（ILD）病史者
既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ARTS-876	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件类型，频率，严重程度，实验室检查，心电图，生命体征，体格检查等	整个试验阶段	安全性指标
剂量限制性毒性DLT，最大耐受剂量MTD	整个试验阶段	安全性指标
II期推荐剂量RP2D	整个试验阶段	有效性指标+安全性指标
研究者评估的客观缓解率	整个试验阶段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ARTS-876及活性代谢产物ALRN-1018 PK参数，如峰浓度，达峰时间，消除半衰期，暴露量，清除率等	整个试验阶段	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	硕士研究生	教授主任医师	020-87342288	Zhangli6@mall.sysu.edu.cn	广东省-广州市-越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-09；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ARTS-876 ｜进行中-招募中