登记号
CTR20250763
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗的3期研究
试验专业题目
一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02
试验方案编号
J3M-MC-JZQH
方案最近版本号
中国增补方案1
版本日期
2024-11-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林淑英
联系人座机
021-23021016
联系人手机号
联系人Email
lin_shu_ying@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
A部分：评估olomorasib联合帕博利珠单抗治疗在已切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中是否比帕博利珠单抗联合安慰剂治疗更有效，B部分：评估olomorasib联合度伐利尤单抗治疗在不可切除KRAS G12C突变的NSCLC受试者中是否比度伐利尤单抗联合安慰剂治疗更有效。每例受试者参与研究的时间可能持续3年
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实为NSCLC。 A部分 a. 接受术前化学免疫治疗的临床分期为II-IIIB（N2）期的NSCLC，手术时存在残留肿瘤。病理学完全缓解的患者不符合条件。 b. 接受初始切除治疗的病理学分期为II-IIIB（N2）期的NSCLC。 B部分-临床III期、不可切除的NSCLC，同步含铂放化疗治疗期间无进展。
- 大于18岁
- 必须存在KRAS G12C突变。
- 必须具有已知的程序性死亡配体1（PD-L1）表达
- ECOG体能状态评分必须为0或1。
- 能够吞咽口服药物。
- 必须有合适的实验室检查结果。
- 参与临床研究的人员采取的避孕措施应符合当地法规。
- 有生育能力的女性必须符合 妊娠试验结果呈阴性。 治疗期间未处于哺乳期
排除标准
- 已知EGFR或ALK基因发生变化。
- 在筛选前的3年内，患有其他类型的癌症进展或需要积极治疗。
- 在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。允许内分泌替代性治疗。
- 既往免疫治疗药物引起的任何免疫相关副作用或过敏反应（3级或以上），或尚未痊愈的大于1级的任何免疫相关副作用。这不适用于目前正在接受稳定激素替代性治疗的激素相关疾病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无病生存期 | 随机分组至疾病复发或全因死亡的时间（估计约48个月） | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约3年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分和B部分：总生存期（OS） | 随机分组至全因死亡的时间（估计约5年） | 有效性指标 |
| A部分和B部分：通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量核心问卷量表30（EORTC QLQ-C30）测量的健康相关生命质量（HRQoL）较基线的变化 | 随机分组至治疗结束的时间（估计约3年） | 有效性指标+安全性指标 |
| B部分：由BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR） | 随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约3年） | 有效性指标 |
| B部分：由BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约3年）。 | 有效性指标 |
| B部分：由BICR根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（DCR） | 随机分组至疾病进展或全因死亡的时间（估计约3年）。 | 有效性指标 |
| B部分：由BICR根据RECIST 1.1评估的至缓解时间（TTR） | 随机分组直至首次符合CR或PR测量标准（以先记录者为准）的日期（估计约3年）。 | 有效性指标 |
| B部分：研究者评估的无进展生存期（PFS2） | 随机分组至下一线治疗期间疾病进展或全因死亡的时间（估计约3年）。 | 有效性指标 |
| B部分：通过NSCLC-症状评估问卷（SAQ）测量的非小细胞肺癌（NSCLC）相关症状的变化 | 随机分组至治疗结束的时间（估计约3年）。 | 有效性指标 |
| B部分：通过NSCLC-SAQ测量的至NSCLC相关症状恶化的时间 | 随机分组至治疗结束的时间（估计约3年）。 | 有效性指标 |
| B部分：通过NSCLC-SAQ测量的患者报告的肺部症状咳嗽、胸痛和呼吸困难的变化 | 随机分组至治疗结束的时间（估计约3年）。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区高新区锦湖大路1066号 | 130015 | 吉林省肿瘤医院 |
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广东省人民医院 | 吴一龙，钟文昭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王绿化 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 北京肿瘤医院 | 阎石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市第三人民医院 | 骆竹媚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张真发 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 张耀文 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 伍方财 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 株洲市中心医院 | 梁彦超 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 孙建聪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 范军强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山市人民医院 | 李民英 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 穆传勇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hpital Pontchaillou | Yannick Le Guen | France | Ille-et-Vilaine | RENNES |
| Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center | Ozgur OZYILKAN | Turkey | Adana | adana |
| Swedish Medical Center | Siddhartha Devarakonda | United States | Washington | Seattle |
| Springfield Clinic Main Campus | Preet Singh | United States | Illinois | Springfield |
| One Day Med | Piotr Serwatowski | Poland | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| Ospedale San Martino | Carlo Genova | Italy | Genova | Genova |
| Adana City Hospital | Timucin CIL | Turkey | Adana | adana |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Reyes Bernabe Caro | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Torbay Hospital | Louise Medley | United Kingdom | Devon | Torquay |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital | Ju Sang Kim | South Korea | Incheon-gwangyeoksi [Incheon] | Bupyeong-gu |
| Franciscan Health | Michael Eaton | United States | Indiana | Indianapolis |
| European Interbalkan Medical Center | Sofia Baka | Greece | Thessaloníki | Thessaloniki |
| Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht | Kornelis van der Leest | Netherlands | Noord-Brabant | Breda |
| Shaare Zedek Medical Center | Nir Peled | Israel | Yerushalayim | Jerusalem |
| Hospital Universitari Son Espases | Aitor Azkarate Martinez | Spain | Balears [Baleares] | Palma |
| Centro de Pesquisa Sao Lucas | Andre Sasse | Brazil | Sao Paulo | Campinas |
| Lotus-Med | Ioana Luca | Romania | Bucureti | Bucharest |
| PRIM: Centro de Pesquisa em Oncologia Loc. 2 | Ana Caroline Gelatti | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento | SARA PILOTTO | Italy | Veneto | Verona |
| Instituto D'Or Pesquisa e Ensino | Clarissa Serodio da Rocha Baldotto | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| HFR Fribourg - Hpital Cantonal | Alessandra Curioni-Fontecedro | Switzerland | Fribourg | Fribourg |
| .A.ü VM Medical Park Florya Hastanesi | Irfan Cicin | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Sulene Oliveira | Brazil | Rio Grande do Norte | NATAL |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul Kim | South Korea | Jeonranamdo | Hwasun-gun |
| Mary Bird Perkins Cancer Center | Victor Lin | United States | Louisiana | Baton Rouge |
| Yeungnam Univeristy Medical Center | June Hong Ahn | South Korea | Taegu-Kwangyǒkshi | Nam-gu |
| Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre | Chetan Deshmukh | India | Maharashtra | Pune |
| Tata Memorial Centre - Homi Bhabha Cancer Hospital | Bipinesh Sansar | India | Uttar Pradesh | Varanasi |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Alejandro Navarro Mendivil | Spain | Catalunya [Catalu？a] | Barcelona |
| Agios Savvas Regional Cancer Hospital | ANASTASIOS GRIVAS | Greece | Attikí | Athens |
| Ziekenhuis St. Jansdal | L.N. Boom | Netherlands | Gelderland | Harderwijk |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Jana Krejci | Czech Republic | Praha 8 | Prague |
| Highlands Oncology Group | Eric Schaefer | United States | Arkansas | Springdale |
| Haukeland Universitetssjukehus | Oystein Flotten | Norway | Hordaland | Bergen |
| Amsterdam UMC, locatie VUmc | I Bahce | Netherlands | Noord-Holland | Amsterdam |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID | Belen Rubio Viqueira | Spain | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| SC Memorial Healthcare International SRL | Ingrid Iordan | Romania | Bucureti | Bucureti |
| CHU GRENOBLE ALPES | Denis Moro-Sibilot | France | Isère | La Tronche |
| Icon Cancer Centre Wesley | Adam Stirling | Australia | Queensland | Auchenflower |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | Spain | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| CHU Bordeaux Haut-Leveque | Claire BARDEL | France | Aquitaine | Pessac |
| Centre Antoine-Lacassagne | Victoria ferrari | France | Alpes-Maritimes | Nice |
| Klinikum Kln-Merheim | Carolin Gro-Ophoff-Müller | Germany | Nordrhein-Westfalen | Kln |
| H.R.U Málaga - Hospital General | María Vanesa Gutierrez Calderon | Spain | Málaga | Málaga |
| Austin Health | Sagun Parakh | Australia | Victoria | Heidelberg |
| CTO - Centro de Tratamento Oncológico | Bruno Fernandes | Brazil | Pará | Belem |
| HELIOS Klinikum Erfurt | Eva-Maria Barkowsky | Germany | Thüringen | Erfurt |
| Sakarya University School of Medicine | Ilhan Hacibekiroglu | Turkey | Sakarya | Adapazar |
| Centro Paulista de Oncologia Clínica | William Nassib William Junior | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| Shizuoka Cancer Center | Haruki Kobayashi | Japan | Shizuoka | Nagaizumi-cho,Sunto-gun |
| Gustave Roussy | Fabrice Barlesi | France | Val-de-Marne | Villejuif |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA | Maite Martinez Aguillo | Spain | Navarra | Pamplona |
| USO - Texas Oncology Gulf Coast | Caesar Tin-U | United States | Texas | Sugar Land |
| Rambam Health Care Campus | Alona Zer | Israel | HaTsafon | Haifa |
| Ospedale San Gerardo-ASST Monza | Diego Cortinovis | Italy | Lombardia | Monza |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Pilar Garrido Lopez | Spain | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Thorben Gross | Germany | Baden-Württemberg | Tübingen |
| Tennessee Oncology | Wade Iams | United States | Tennessee | Nashville |
| Lexington Medical Center | Scott Graupner | United States | South Carolina | West Columbia |
| Hualien Tzu Chi Medical Center | Chih-Bin Lin | 中国台湾 | Hualien | Hualien City |
| Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Cancer do Ceará | Fabio Chaves | Brazil | Ceará | Fortaleza |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Diego Signorelli | Italy | Milano | Milan |
| Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital | Chun-Liang Lai | 中国台湾 | Chiayi | Chiayi |
| SCRI Oncology Partners | Melissa Johnson | United States | TN | Nashville |
| Hospital Santa Catarina - Paulista | Gregorio Soares | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| Chi Mei Medical Center | SHU FARN TEY | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| Stanford Cancer Center | Joel Neal | United States | California | Palo Alto |
| Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | Japan | Hyogo | Himeji |
| Florence-Nightingale-Krankenhaus | Mark Uhlenbruch | Germany | Nordrhein-Westfalen | Düsseldorf |
| Hospital Jerez de la Frontera | Jesus Corral Jaime | Spain | Cádiz | JEREZ DE LA FRONTERA |
| Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences | Pawan Singh | India | Haryana | Rohtak |
| New Taipei Municipal TuCheng Hospital | Chiao-En Wu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei City |
| Hemato Oncology Clinic | Chirag Desai | India | Gujarat | Ahmedabad |
| Meir Medical Center | Maya Gottfried | Israel | HaMerkaz | Kfar Saba |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Lorenza Landi | Italy | Roma | Rome |
| Aichi Cancer Center Hospital | Noriaki Sakakura | Japan | Aichi | Nagoya |
| VCU Health Adult Outpatient Pavillion | Renato Martins | United States | Virginia | Richmond |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Ryo Ariyasu | Japan | Tokyo | Koto |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | Silvia Novello | Italy | Piemonte | Orbassano |
| ICESP - INSTITUTO DO CNCER DO ESTADO DE S？O PAULO | Gilberto Castro | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Asklepios Klinik Harburg | Claas Wesseler | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Michael Schumacher | Austria | Obersterreich | Linz |
| Florida Cancer Specialists East | Eric Michael Harris | United States | FL | West Palm Beach |
| UZ Leuven | christophe Dooms | Belgium | Vlaams-Brabant | Leuven |
| DRK Kliniken Berlin Mitte | Bernd Schmidt | Germany | Berlin | Berlin |
| THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS | Konstantinos Syrigos | Greece | Attikí | Athens |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-Yu Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Parc de Salut Mar - Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Antalya Egitim ve Arastrma Hastanesi | Derya KIVRAK SALIM | Turkey | Antalya | Antalya |
| CENTRE LEON BERARD | Maurice Perol | France | Rhne-Alpes | Lyon CEDEX08 |
| AZ Delta vzw | Ingel Demedts | Belgium | West-Vlaanderen | Roeselare |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | South Korea | Kyǒnggi-do | Goyang-si |
| Isala, locatie Zwolle | Peter Plomp | Netherlands | Overijssel | Zwolle |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Hye Ryun Kim | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| Kansai Medical University Hospital | Takayasu Kurata | Japan | Osaka | Hirakata |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Marta Soares | Portugal | Porto | Porto |
| University General Hospital of Larissa | Athanasios Kotsakis | Greece | Thessalía | LARISSA |
| Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA | Tatiane Montella | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals | Ernest Nadal Alforja | Spain | Barcelona [Barcelona] | Hospitalet |
| UniversittsSpital Zürich | Ulrich Richter | Switzerland | Zürich | Zürich |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Marcelo Vailati Negrao | United States | Texas | Houston |
| ETZ Elisabeth | Mart Schiefer | Netherlands | Noord-Brabant | Tilburg |
| The University of Arizona Cancer Center – North Campus | Linda Garland | United States | Arizona | Tucson |
| LungenClinic Grosshansdorf | Martin Reck | Germany | Schleswig-Holstein | Grosshansdorf |
| Galaxy Superspeciality Hospital | Nitin Tathe | India | Maharashtra | Aurangabad |
| Robert Bosch Krankenhaus GmbH | Hans-Georg Kopp | Germany | Baden-Württemberg | Stuttgart |
| Hpital Européen Georges Pompidou | Elizabeth Fabre | France | Paris | PARIS |
| Azienda Ospedaliera Dei Colli | Danilo Rocco | Italy | Napoli | Naples |
| Budapesti Uzsoki Utcai Kórház | Csaba Mathe | Hungary | Budapest | Budapest |
| University of Illinois at Chicago | Frank Weinberg | United States | Illinois | Chicago |
| Hospices Civils de Lyon – Hopital Louis Pradel | Michael Duruisseaux | France | Rhne | Bron |
| Sarah Cannon Research Institute | SMO Sarah Cannon Research Inst. | United States | TN | Nashville |
| The Christie NHS Foundation Trust | Colin Lindsay | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| Agios Loukas Clinic | Elena Fountzila | Greece | Kentrikí Makedonía | Thessaloniki |
| Instituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | Italy | Puglia | Bari |
| Farkasgyepui Tudogyogyintezet | Zsolt Kiraly | Hungary | Veszprém | Farkasgyepu |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Alex Martinez Marti | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Drammen Sykehus, Vestre Viken HF | Inger Johanne Eide | Norway | Buskerud | drammen |
| Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra | Ana Figueiredo | Portugal | Coimbra | Coimbra |
| Cleveland Clinic | Nathan Pennell | United States | Ohio | Cleveland |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Angelo Delmonte | Italy | Emilia-Romagna | Meldola |
| Onkologiezentrum Donauwrth | Bastian Fleischmann | Germany | Bayern | Donauwrth |
| Medipoint Hospitals Pvt. Ltd. | Rahul Kulkarni | India | Maharashtra | Pune |
| Klinikum Nürnberg Nord | Markus Horneber | Germany | Bayern | Nürnberg |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Katarzyna Stencel | Poland | Wielkopolskie | Poznan |
| AHN Allegheny General Hospital | Ariel Lopez-Chavez | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Pusan National University Hospital | Mi-Hyun Kim | South Korea | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| Northwest Cancer Specialists PC | Anthony Van Ho | United States | WA | Vancouver |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary’s Hospital | Yoon Ho Ko | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| Errikos Dunant Hospital Center | IOANNIS MOUNTZIOS | Greece | Attikí | Athens |
| National Taiwan University Hospital | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Huddersfield Royal Infirmary | Emma Rathbone | United Kingdom | England | Huddersfield |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Kinga Szydziak-Zwierzynska | Poland | witokrzyskie | Kielce |
| Trakya University | Bulent Erdogan | Turkey | Edirne | Edirne |
| HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA | Amelia Insa Molla | Spain | Valenciana, Comunitat | VALENCIA |
| Servicio de Oncologia | Luis Leon Mateos | Spain | A Corua [La Coru？a] | Santiago de Compostela |
| Hospital de Cancer de Londrina | Mariana Piovesana | Brazil | Paraná | Londrina |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Milena Perez Mak | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Clearview Cancer Institute | Jorge Diaz | United States | Alabama | Huntsville |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica | Michal Urda | Slovakia | Banskobystricky kraj | Banska Bystrica |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Chi Young Kim | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | gangnam-gu |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | SookHee Hong | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| University of Tennessee Medical Center | Ardy Davarifar | United States | Tennessee | Knoxville |
| Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruinov | Zuzana Svihelova Liskova | Slovakia | Bratislavsky kraj | Bratislava |
| Kanazawa University Hospital | Shinji Takeuchi | Japan | Ishikawa | Kanazawa |
| National Cheng Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| USO - US Oncology Research Network | SMO Sarah Cannon Research Inst. | United States | Texas | The Woodlands |
| The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | South Korea | Kyǒnggi-do | Suwon-si |
| National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei City |
| National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region | Chung-Yu Chen | 中国台湾 | Yunlin | Douliu City |
| POLICLINICO | HECTOR SOTO PARRA | Italy | Sicilia | Catania |
| Klinikverbund Allgu gGmbH | Christian Schumann | Germany | Bayern | Kempten |
| E-Da hospital | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Kanagawa cancer center | Seigo Katakura | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Sorlandet Sykehus Arendal | Karina Vintermyr | Norway | Aust-Agder | Arendal |
| Baptist Health Lexington | Firas Badin | United States | Kentucky | Lexington |
| Vivantes Klinikum im Friedrichshain - Landsberger Allee | Peter Thuss-Patience | Germany | Berlin | Berlin |
| Institut de Cancérologie de l'Ouest | Ludovic Doucet | France | Loire-Atlantique | Saint Herblain |
| Medizinische Universitt Graz | Gudrun Absenger | Austria | Steiermark | Graz |
| Pacific Medical College & Hospital | Manoj Mahajan | India | Rajasthan | Udaipur |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Sun Hyo Park | South Korea | Taegu-Kwangyǒkshi | Daegu |
| Chi Mei Hospital - Liouying Branch | Wen-Tsung Huang | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Helge Bischoff | Germany | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Hospital Infanta Cristina | Marta Gonzalez Cordero | Spain | Badajoz | Badajoz |
| Hospital Tacchini | ANDRE REIRIZ | Brazil | Rio Grande do Sul | Bento Gon？alves |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA ON | Antonio Calles Blanco | Spain | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Jamie Chaft | United States | New York | New York |
| Goulburn Valley Health | Myron Klevansky | Australia | Victoria | Shepparton |
| Sykehuset Innlandet HF Gjvik | Daniel Heinrich | Norway | Oppland | Gjvik |
| Fundao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Dayana Mendes Ribeiro | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| Savera Cancer & Multi Speciality Hospital | Avinash Pandey | India | Bihar | Patna |
| UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS | Angelos Koutras | Greece | Achaa | Patras |
| Assistance Publique Hpitaux de Marseille - Hospital Nord | PASCALE TOMASINI | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung City |
| Institut Curie | nicolas girard | France | Paris | PARIS |
| Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) | Adrianus de Langen | Netherlands | Noord-Holland | Amsterdam |
| Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre | Sewanti Limaye | India | Maharashtra | Mumbai |
| Medical University of South Carolina | Mariam Alexander | United States | South Carolina | Charleston |
| Far Eastern Memorial Hospital | Cheng-Yu Chang | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei City |
| CHI Saint Joseph Cancer Center - East | Nicola Jabbour | United States | Kentucky | Lexington |
| Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | tulay kus | Turkey | Gaziantep | Gaziantep |
| Groupe hospitalier Paris saint Joseph | Charles Naltet | France | le-de-France | PARIS |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | Germany | Berlin | Berlin |
| Sheba Medical Center | Jair Bar | Israel | HaMerkaz | Ramat Gan |
| St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig | Sylvia Gütz | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Latrobe Regional Health | Evangeline Samuel | Australia | Victoria | Traralgon |
| Kaiser Permanente San Diego Mission Road | Eric McGary | United States | California | San Diego |
| Karmanos Cancer Institute | Dipesh Uprety | United States | Michigan | Detroit |
| CHIREC - site delta | Christophe Compère | Belgium | Bruxelles-Capitale, Région de | Auderghem |
| Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dlau | Miriam Moeller | Germany | Sachsen-Anhalt | Halle |
| Institut Jean Godinot | Amélie Lemoine | France | Marne | Reims |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset stra | Kerstin Gunnarsson | Sweden | Vstra Gtalands l？n [SE-14] | Gteborg |
| Institutul Oncologic | Tudor Ciuleanu | Romania | Cluj | Cluj |
| Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa | Dolores Isla Casado | Spain | Zaragoza | Zaragoza |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao Lin | 中国台湾 | Changhua | Changhua County |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi | Ibrahim Bayoglu | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Antwerp University Hospital | Jo Raskin | Belgium | Antwerpen | Edegem |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | South Korea | Kyǒnggi-do | Seongnam |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung Niao Sung Dist |
| Asan Medical Center | Chang Min Choi | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| CHU de Toulouse – Hopital Larrey | Julien Mazieres | France | Haute-Garonne | toulouse |
| University General Hospital of Heraklion | Sofia Agelaki | Greece | Irakleío | Heraklion |
| Samsun Medical Park Hastanesi | Dilek Erdem | Turkey | Samsun | Samsun |
| Reliant Medical Group | Bradley Switzer | United States | Massachusetts | Worcester |
| Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| St. Antonius Ziekenhuis, locatie Utrecht | Lisanne Kastelijn | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| Klinikum Chemnitz | Stefan Hammerschmidt | Germany | Sachsen | Chemnitz |
| MV-Zentrum für Onkologie und Hmatologie | Jan-Phillip Weber | Germany | Nordrhein-Westfalen | Cologne |
| Hospital da Luz Lisboa | Joao Moreira Pinto | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Hokkaido University Hospital | Jun Sakakibara | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Kageaki Watanabe | Japan | Tokyo | Bunkyo ku |
| University of Missouri Hospital | Vipul Bhanderi | United States | Missouri | Columbia |
| Asklepios Fachkliniken München-Gauting | Niels Reinmuth | Germany | Bayern | Gauting |
| Ovidius Clinical Hospital OCH | Laura Mazilu | Romania | Constana | Ovidiu |
| University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine | Tadaaki Yamada | Japan | Kyoto | Kyoto |
| Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital | Chankwon Park | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Corinne Lamour | France | Vienne | Poitiers |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre | Mansi Sharma | India | Delhi | New Delhi |
| Konkuk University Medical Center | In Ae Kim | South Korea | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | seoul |
| Columbia University Irving Medical Center | Benjamin Herzberg | United States | New York | New York |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Akimasa Sekine | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Seong Hoon Yoon | South Korea | Kyǒngsangnam-do | Yangsan |
| Hospital Insular de Gran Canaria | DELVYS RODRIGUEZ ABREU | Spain | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| Florida Cancer Specialists - South | Fadi Kayali | United States | FL | Fort Meyers |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Izmir Atatürk Training and Research Hospital | Ahmet Alacacioglu | Turkey | Izmir | Izmir |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | South Korea | Chungcheongbuk-do [Chungbuk] | Cheongju-si |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Shin Yup Lee | South Korea | Taegu-Kwangyǒkshi | deagu |
| Hospital Robert Schuman | Benoit Godbert | France | Lorraine | Vantoux |
| Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s. | Jaromir Roubec | Czech Republic | Ostrava město | Ostrava |
| Országos Onkológiai Intézet | Tunde Nagy | Hungary | Budapest | Budapest |
| Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | Austria | Wien | Wien |
| ICON Cancer Centre - Kurralta Park | Dainik Patel | Australia | South Australia | Kurralta Park |
| Sunshine Coast University Hospital | Bryan Chan | Australia | Queensland | Birtinya |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 67 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-27；
国际：2025-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
