登记号
CTR20240536
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS2000002
适应症
拟定适应症：成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，获得性细菌性肺炎
试验通俗题目
一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响
试验专业题目
一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响
试验方案编号
ZL-2401-005
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴建丰
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
15210277582
联系人Email
Jianfeng.wu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区金地中心A座16层再鼎医药
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是评估口服甲苯磺酸奥马环素对肠道菌群耐药性的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）为 18.5~23.9 kg/m2（含界值）
- 体格检查、心电图、实验室检查等结果与正常值相比没有具有临床意义的异常。注意：对于超出正常值范围的检查结果，经研究者判断为异常无临床意义时可接受。研究者可自行判断是否需要重复评估
排除标准
- 具有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠以及神经精神病史，或经研究者判断，患有可能会危及受试者安全或影响研究结果的任何其他疾病者
- 研究药物首次给药前4周内进行过任何重大手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸奥马环素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 微生物耐药组基因种类、数量及丰度变化。菌株与耐药基因相关性 | 试验过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 微生物组成和多样性变化 | 试验过程 | 有效性指标 |
| 微生物群结构变化，菌株代谢通路变化 | 试验过程 | 有效性指标 |
| 微生物基因组突变和功能注释 | 试验过程 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（包括所有不良事件、≥3级、严重不良事件、致死性不良事件和需要永久停用研究用药品的不良事件） | 试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖永红 | 博士 | 主任医师 | 0571-87236666 | xiao-yonghong@163.com | 浙江省-杭州市-浙江大学附属第一医院 | 310003 | 浙江大学附属第一医院 |
| 刘健 | 博士 | 主任药师 | 0571-87236666 | lindaliu87@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江大学附属第一医院 | 310003 | 浙江大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学附属第一医院 | 肖永红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-25；
试验终止日期
国内：2024-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
