登记号
CTR20250356
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
蒿属花粉过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗
试验通俗题目
ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎成人受试者中的安全性和耐受性研究
试验专业题目
ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的中国成人受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性和耐受性研究
试验方案编号
ZHBIO-ZHB110-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁娜
联系人座机
0519-81881825-8026
联系人手机号
联系人Email
zhcr@zonhonbio.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
避开蒿属花粉季评估ZHB110舌下片在蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的中国成人受试者中多次剂量递增给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者有能力理解并签署知情同意书，在进行任何一项试验相关操作前获得书面签署的知情同意书；
- 年龄为18周岁以上(包含18周岁)，男女不限；
- 有生育能力的女性受试者的妊娠结果必须为阴性，并且无论男性或女性愿意在试验期间采取适当且有效的避孕措施，直到研究结束后3个月；
- 经医生诊断，参加试验前有至少连续2年的蒿属花粉过敏引起的中至重度季节性过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）临床相关病史，如果没有诊疗记录，可由受试者口述病史，研究者记录在筛选期病历中；
- 筛选时皮肤点刺试验（Skin Prick Test, SPT）中对蒿属花粉反应呈阳性（风团直径≥3 mm）；
- 筛选时蒿属花粉血清特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）；
- 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
排除标准
- 有常年性变应原过敏引起的有症状的常年性过敏性鼻炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；
- 有与评估时间段重叠的季节性变应原过敏引起的有症状的季节性过敏性鼻炎和/或过敏性哮喘临床相关病史，受试者定期暴露于这些变应原且针对这些变应原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70kU/L）；
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 在随机化访视前的最近3个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的重度哮喘患者；
- 肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）；
- 在过去3年内，接受过蒿属花粉变应原或与其有交叉反应的变应原免疫治疗；
- 正在接受任何变应原免疫治疗；
- 筛选前4周内接受过任何手术的受试者；
- 重度慢性口腔炎症或口腔过敏；
- 患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关性鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）；
- 经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、慢性（＞6周）荨麻疹或重度面部血管性水肿；
- 任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关疾病，包括嗜酸性食管炎、免疫抑制疾病（如HIV感染史等）、恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病或肺结核病史、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- 有严重肝病(ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)；
- 筛选前使用可能会影响ZHB110舌下片治疗终点的药物治疗： 筛选前6个月内接受过抗IgE治疗； 筛选前3个月内接受过免疫抑制治疗（ATC编码L01或L04）； 筛选前30天内使用全身糖皮质激素或白三烯调节剂治疗； 筛选前21天内使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂治疗； 筛选前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或有抗组胺作用的抗精神病药、鼻内色甘酸、抗过敏中药； 筛选前7天内使用过皮肤外用糖皮质激素、抗组胺药； 筛选前3天内使用过鼻内或全身减充血剂、抗胆碱能药；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 对试验药品(Investigational Medicinal Product, IMP)的任何辅料成分有超敏反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZHB110舌下片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ZHB110舌下片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:ZHB110舌下片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ZHB110舌下片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZHB110安慰剂舌下片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查（包括皮肤）和口腔检查 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 12导联心电图、FEV1和PEF | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒿属花粉血清特异性IgE | 筛选期、治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-26 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
