CTR20233200|HSK29116散 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233200

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵越

联系人座机

025-86503053

联系人手机号

15996254322

联系人Email

zhaoyue1@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。次要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性；评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，性别不限
能够理解并愿意签署知情同意书，并能够遵守研究要求；
ECOG评分：0～2分
预估生存期＞3个月；
充分的骨髓功能
充分的肝、肾功能
凝血功能需满足以下要求：国际标准化比值≤1.5；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
需具有可评估病灶
符合CLL/SLL /MCL/非生发中心型 DLBCL/WM/FL/MZL的诊断标准。（9.1）判断需要进行系统性治疗（9.2）既往接受过≥1线系统性治疗的复发或难治性疾病，其中CLL/SLL患者既往需接受过≥2线系统性治疗。
有生育能力的女性受试者妊娠检查（尿液或血清）阴性。
在整个研究期间和研究药物治疗结束后90天内，同意采用至少一种可靠、有效的避孕方法。

排除标准

存在中枢神经系统累及
研究药物首次给药前180天内接受异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病需要接受免疫治疗前12周内（84天）有自体造血干细胞移植史；
持续的免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的全身皮质类固醇治疗；
研究药物首次给药前7天内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过BTK抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂，或其他用于抗肿瘤的靶向小分子药物；
研究药物首次给药前4周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），使用过任何基于生物和/或免疫的抗肿瘤治疗，包括试验性治疗；
研究药物首次给药前2周内（或下述药物的5个半衰期，以较短时间为准），接受过系统性化疗、放疗、有抗肿瘤作用的中药或中成药；
既往因抗肿瘤治疗发生的毒性未消退至≤1级（根据NCI-CTCAE 5.0），经研究者判断不构成安全性风险的AE除外；
进入筛选前2年内有其他恶性肿瘤病史。
控制不佳的活动性感染；或者仍在进行静脉抗感染治疗；
进入筛选前4周内接受过大手术；
已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
进入筛选前6个月内出现严重心血管疾病；
根据超声心动图，左心室射血分数＜50%；
QTcF ≥ 470 ms，或其他有显著临床意义的ECG异常；
可能影响药物摄入、转运或吸收的具有临床意义的胃肠道异常；
研究药物首次给药前7天内需要或接受过华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗；
患有未控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜，或已知的出血体质病史；
研究药物首次给药前6个月内出现脑卒中或颅内出血史；
研究药物首次给药前14天（或下述药物的5个半衰期，以较长时间为准）内使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂；或正在使用经CYP3A4/CYP2B6代谢的敏感底物；
研究药物首次给药前28天内接种过活病毒疫苗；
研究药物首次给药前7天内使用质子泵抑制剂
需要立即进行细胞减少性治疗的受试者；
已知或疑似存在Richter's转化的受试者；
研究者认为受试者不适合参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK29116散	剂型:散剂
中文通用名:HSK29116散	剂型:散剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据TEAE、SAE和导致HSK29116片治疗终止的TEAE的发生率和严重程度评估。	从受试者签署知情同意书开始收集直到末次给药后30天内或受试者开始新的抗肿瘤治疗前（以最早发生的为准）。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2等；	队列A：C1D15 队列B：C1D15/ C1D16/ C1D17 队列C：C1D15/ C1D16 及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测	有效性指标+安全性指标
PD参数：BTK蛋白降解率；	C1D1/C1D8/C1D15/C1D22及在治疗期间，至多一次计划外的样本采集检测	有效性指标+安全性指标
有效性参数：ORR、TTR、DCR、DOR、PFS和OS。	自筛选入组直至受试者撤回知情同意、死亡、失访或申办者终止研究，以先发生者为准。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周可树	医学博士	主任医师	13674902391	dr_zkshu23810@163.com	河南省-郑州市-东明路127号	450004	河南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	秦燕	中国	广东省	深圳市
上海市同济医院	李萍	中国	上海市	上海市
临沂市肿瘤医院	郑美芳	中国	山东省	临沂市
河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-06
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-12-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK29116散 ｜进行中-招募中