登记号
CTR20160866
相关登记号
CTR20140419;CTR20140420;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究
试验专业题目
奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2016-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左琼
联系人座机
13584020888
联系人手机号
联系人Email
healthnice2011@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康受试者为试验对象，进行奥美拉唑干混悬剂（I）的单次给药及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究，同时针对不同基因型人群进行体内药代动力学过程分析。为临床研究提供参考，为申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在19～26范围内[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史， 无过敏史，无体位性低血压史；
- 体检：进行全面检查（包括心率、血压、体温、呼吸、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，HCV、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 两周前至试验期间不服用任何药物，试验期间禁烟、酒及其它任何饮料；
- 毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
排除标准
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏，贫血，腹泻）；
- 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者；
- 近2周曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
- 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
- 其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑干混悬剂（I）
|
用法用量:干混悬剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg；用药时程：连续给药共计7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续给药共计7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等。 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等。 | 单次给药：给药前和给药后的24h 多次给药：连续给药7天。第一天和第七天的给药前和给药后的24h、第五天和第六天的给药前。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：血压、呼吸、脉搏、体温 | 第1天服药前及服药后1、3、6、11、24h，第3-6天早上7点各1次，第7天服药前以及服药后1、3、6、11、24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 主任医师/科主任 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-21；
试验终止日期
国内：2017-03-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
