登记号
CTR20244668
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状； ②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等； ④对成人和儿童的发热有解热作用。
试验通俗题目
双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
双氯芬酸钠肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY16068B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周珍辉
联系人座机
0750-5627122
联系人手机号
13631870509
联系人Email
tczy2010@126.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-台山市台城长兴路9、11号
联系人邮编
529200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以特一药业集团股份有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司持证的双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- 有肝（如肝功能衰竭等）、肾（如肾功能衰竭等）、消化道（如溃疡等）、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如中度心力衰竭、心绞痛、短暂的脑缺血发作等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- 首次服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP2C9的药物（如：伏立康唑、利福平等）且与本品发生相互作用药物（锂制剂、地高辛、环孢菌素、他克莫司、甲氧苄氨嘧啶、喹喏酮类、糖皮质激素类药、SSRI类抗抑郁药、苯妥英、甲氨喋呤、维拉帕米、硝苯啶、丙磺舒等）者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药及辅料中任何成份过敏者；
- 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（大于400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天血液乙醇测定结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或有晕针晕血史者，或静脉评估不合格者；
- 乳糖不耐受者（曾经发生过喝牛奶腹泻）者；
- 入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 理学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxyqlc@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56号/新乡市中原东路与东明大道西南角 | 453003 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
