登记号
CTR20243514
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于接受营养支持的成人短肠综合征
试验通俗题目
评估赛增治疗成人短肠综合征有效性安全性研究
试验专业题目
一项评估重组人生长激素注射液治疗成人短肠综合征的有效性和安全性的Ⅳ期临床研究
试验方案编号
GenSci001-401
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐娜
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
18744090663
联系人Email
xuna@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区海容广场B座
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价重组人生长激素注射液（赛增®）在成人短肠综合征（SBS）患者中的有效性及安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18至75周岁（不包括75周岁），男女不限；
- 肠切除术后≥2个月；诊断为SBS，术中或影像学测量小肠长度≤ 200 cm（但需要排除超短肠综合征：有回盲瓣，小肠长度≤35 cm，无回盲瓣，小肠长度≤75 cm）；
- 能够进食少量固体食物（>500 cal）或部分耐受肠内营养（>500 cal），但仍需要PN作为营养支持；
- 总胆红素≤ 1.5倍正常参考范围上限（ULN），ALT、AST ≤ 3倍ULN；肾功能肌酐 ≤ 1.5倍ULN；
- 所有女性受试者除外绝经（末次月经在筛选访视前≥12个月）或子宫（或双侧输卵管）切除的，且同意从签署知情同意书至最后一次赛增®治疗后1个月内采取一种被认可的非常有效的避孕措施；
- 男性受试者必须采取避孕措施或其女性伴侣满足上述第5条中的任意一条；
- 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
- 筛选前6个月内乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒（HBV） DNA≥1000 IU/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性（Anti-HCV）且HCV RNA高于研究中心正常值上限者；
- 筛选前患有癌症；
- 有意识障碍、精神疾病病史或严重的神经功能障碍的患者；
- 筛选时查糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%的患者；
- 存在以下有临床意义的疾病: 存在慢性充血性心力衰竭病史，筛选时美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2级者；筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；筛选时查男性QTc间期≥470ms，女性QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/RR0.33），或有QTc间期延长病史者；
- 肠梗阻未解除的受试者；
- 控制不佳的高血压的患者（接受1~2种口服降压药治疗，筛选时一天内任意2次测动脉血压仍≥ 160/100 mmHg）；
- 存在需要每日全身糖皮质激素治疗（≥泼尼松10 mg/d或等效剂量的其他糖皮质激素）或免疫抑制剂治疗的疾病（例如活动性炎症性肠病、自身免疫性疾病或放射性肠炎）且预计研究期间仍需持续治疗者；筛选前3个月内，累积使用≥28天或连续使用≥14天的全身性糖皮质激素治疗者；
- 接受过干细胞治疗、任何类型的骨髓移植或接受过实体器官移植者；
- 筛选前6个月内使用过生长激素；
- 筛选前6个月内使用过GLP-2（如替度鲁肽等）；
- 既往接受腹部放疗治疗结束＜2年的患者；
- 存在腕管综合征的患者（已行手术松解治疗的患者除外）；
- 筛选时血HCG阳性；哺乳期女性；
- 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
- 经研究者判定，受试者存在的某些疾病史不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究第4周周肠外营养支持（PS, Parenteral Support）总量研究第4周(Parenteral Nutrition/Intravenous, PN/IV)体积相较于基线的变化； | 研究第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究第4周周PN/IV热量相较于基线的变化 | 研究第4周 | 有效性指标 |
| 研究第4周体重相较于基线的变化 | 研究第4周 | 有效性指标 |
| 研究第26周和52周周PN/IV相对于基线的变化 | 研究第26周和52周 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、以及体格检查 | -4周至52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈清贵 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18060945166 | Jack97@126.com | 福建省-厦门市-思明区湖滨南路201号 | 361000 | 厦门大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属中山医院 | 陈清贵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
