登记号
CTR20212739
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃或食管胃结合部腺癌
试验通俗题目
PD-1辅助治疗胃癌III期研究
试验专业题目
一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JS001-045-III-GC
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘碧峰
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18967116090
联系人Email
bifeng_liu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗对比安慰剂联合辅助化疗在PD-L1表达阳性的接受根治性胃切除术后的G/GEJ腺癌受试者中的无疾病生存期（DFS，基于盲态独立中心评估[BICR]）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含），性别不限
- 接受经腹胃癌根治术，D2或更大范围的淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥16枚，达到R0切除（切缘无癌残留），手术方式包括开腹手术或腹腔镜手术。
- 根据AJCC第8版癌症分期手册的定义，经组织病理学证实为腺癌、病理分期为IIB-III期的G/GEJ腺癌患者。
- ECOG体力评分0-1分
- 随机前28天内的术后影像经BICR确定无转移或复发。
- 受试者需提供足够的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本或切片，经中心实验室检测证实为PD-L1表达阳性（CPS≥1）。
- 随机前14天内实验室检查值必须符合以下标准 （开始治疗前两周未使用任何血液成分及细胞生长因子）：a)血液系统（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板（PLT）≥100×10^9/L;血红蛋白（Hb）≥90g/L; b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c)凝血功能:国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN d)肾功能:肌酐（Cr）≤1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 育龄期妇女受试者必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后6个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组
排除标准
- 曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）
- 有肝脏、腹膜或其他远处转移
- 随机前5年内患有除G/GEJ腺癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）
- 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗
- 既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替吉奥胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替吉奥胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在PD-L1阳性的研究入组人群中，由BICR评估的DFS | 从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在PD-L1阳性的研究入组人群中的总生存期（OS） | 从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间 | 有效性指标 |
| 在研究入组的全人群中，由BICR 评估的DFS | 从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准 | 有效性指标 |
| 在研究入组的全人群中的总生存期（OS） | 从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间 | 有效性指标 |
| 在PD-L1阳性人群和全人群中，由研究者评估的DFS | 从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准 | 有效性指标 |
| 在PD-L1阳性人群和全人群中，3年和5年的DFS率及OS 率 | 随机后第3年及随机后第5年 | 有效性指标 |
| 依据NCI CTCAE v5.0标准评估的不良事件（AE）的发生率和严重程度，生命体征、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、体格检查、心电图、心脏超声、实验室检查结果相对于基线水平的有临床意义的异常变化。 | 签署知情同意书至研究末次治疗后90天 | 安全性指标 |
| 特瑞普利单抗注射液（JS001）的免疫原性。 | 治疗期的第1、3、5、9、13、17周期第1天终止治疗访视当天 | 有效性指标 |
| 特瑞普利单抗注射液（JS001）的血药谷浓度。 | 治疗期的第1、3、5、9、13、17周期第1天终止治疗访视当天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季加孚 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-88196896 | jijiafu@hsc.pku.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-88196561 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 李国新 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 020-62787172 | gzliguoxin@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 季加孚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李国新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘牧林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨春康 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 聂蓬 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 兰州大学第一医院 | 关泉林 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北京大学深圳医院 | 吕国庆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 余南荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 俞金龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄名威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 庄競 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 王权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 曹家庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁/刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马涛 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 青海大学附属医院 | 燕速 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王慧礼 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西省人民医院 | 毕小刚 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王海江 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 游涛 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 于吉人 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 季刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 马云涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 葛杰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈凛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王楠 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 符洋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 池州市人民医院 | 宋文灿 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘德纯 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 谢铭 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 江门市中心医院 | 赵景林 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 无锡市第二人民医院 | 陈义钢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第一人民医院 | 卢麒丞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈爱军 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 嘉兴市第一医院 | 陈治横 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 粤北人民医院 | 张涛 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 青岛市中心医院 | 季有信 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江苏省人民医院 | 王建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 陶丽萍 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-07 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-04 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 800 ；
已入组例数
国内: 876 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
