登记号
CTR20212242
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗各种抑郁症，本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
试验通俗题目
盐酸阿米替林片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）与参比制剂盐酸阿米替林片
（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随
机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
CZSY-2021-001-ZJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛纪龙
联系人座机
0519-88860175
联系人手机号
13506147875
联系人Email
gejilong_gjl@sina.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿米替林
片（规格：25 mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂盐酸阿米替林片
（规格：25 mg；Sandoz Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评
价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）和参比制
剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自给药前 14 天至试验结束后 6 个月无生育计 划且自愿采取有效的恰当的避孕措施；
- 年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重 指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈 酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有青光眼或青光眼病史；
- 有尿潴留或尿潴留病史；
- 有甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进病史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运 动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检 查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌 呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性 者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使 用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿米替林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿米替林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学指标：阿米替林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学指标：阿米替林和去甲替林的 Tmax、λz、t1/2；去甲替林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 待生物样本血药浓度检测完成后进行生物等效性评价。 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 | 整个试验过程中由临床医师进行监护，观察和询问受试者的各种反应。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘健 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13958054006 | lindaliu87@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路 79 号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-02；
试验终止日期
国内：2022-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
