登记号
CTR20244484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
试验通俗题目
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
艾普拉唑肠溶片在健康人群中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-APZ-24208
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱青云
联系人座机
0518-80528000
联系人手机号
联系人Email
zhuqingyun@hezepharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区花果山大道567号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂与艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂和艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究；
- 受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（含临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- 有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
- 有吞咽困难者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣综合定量、血生化、病原学检查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术或在研究期间有手术计划者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷等）者；
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究；
- 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性严重疾病者（以研究医生判断为准）；
- 在筛选前3个月内注射疫苗，或计划在研究期间注射疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，经研究者评估静脉条件差者，采血困难者；
- 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 月经不规律或月经周期延长的女性受试者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）及埋植片的女性受试者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药或14天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者；
- 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在服用研究药物前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者；
- 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL或药物滥用筛查（尿药筛查）阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap等 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常惠礼 | 药学学士 | 主任药师 | 13922604626 | 10057723@qq.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路35号 | 511518 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
