登记号
CTR20250430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
光化性角化病
试验通俗题目
评价HW211026软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性及药代动力学特征的I期临床试验
试验专业题目
评估HW211026软膏在健康志愿者中单次给药的安全性/耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
试验方案编号
RFAK-I-202412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87171183
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性；次要目的：1.探索 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，2.比较HW211026 软膏在健康受试者中大腿屈侧和面部单次给药的药代动力学和安全性，3.单次给药代谢产物的鉴定。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-65 岁（含边界值）的健康成年受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 经研究者判定生命体征、体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、十二导联心电图、腹部 B 超、胸部 X 光片检查结果正常或有异常但无临床意义
- 在整个临床试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的 3 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法
- 自愿参加并签署《知情同意书》。
排除标准
- 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、破溃、晒伤、皮肤穿孔、皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史
- 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者判定异常有临床意义者；
- 筛选前 2 个月内，接种过活（减毒）疫苗
- 筛选前 3 个月内接受过任何外科手术，或研究期间计划手术者
- 筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药），以及筛选前 14 天内在目标涂药区域使用皮肤外用药品或皮肤晒黑用品
- 筛选期前 30 天内服用已知可通过 CYP3A4 和 CYP2C19 酶诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。CYP3A4 诱导剂包括如巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、圣约翰草等。CYP3A4 抑制剂包括如 HIV 抗病毒药、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等。CYP2C19 诱导剂包括卡马西平、炔诺酮、泼尼松、利福平等。CYP2C19抑制剂的包括质子泵抑制剂、氟西汀、酮康唑等；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）者；
- 嗜烟者：平均每日抽烟 5 支以上；嗜酒者：酒精呼气试验阳性；或者筛选前 3 个月内长期固定饮酒，每周饮酒总量超过 14 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒、5 盎司或 150mL 白酒、1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）；药物滥用者：尿液药物筛查检测阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400ml；
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HW211026 软膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:HW211026 软膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、生命体征、体格检查、局部皮肤反应 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HW211026软膏后的血药浓度及PK参数 | 整个临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 教授 | 18980606320 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷 37 号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
