登记号
CTR20243402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。
试验通俗题目
格列齐特片（II）的人体生物等效性试验
试验专业题目
格列齐特片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-GLQT-24-77
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阮梦
联系人座机
0731-88614849
联系人手机号
15343218161
联系人Email
rm@hz-pharm.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋501
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的的格列齐特片（II）（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由天津华津制药有限公司持证的格列齐特片（II）（参比制剂R，商品名：达美康，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18 ~55周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类、磺胺类药物过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 既往3个月内有糖尿病史、低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者；
- 既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- 筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或与格列齐特可能存在相互作用的药物（如：咪康唑、保泰松、丹那唑；其它降血糖药物如胰岛素、阿卡波糖、双胍类；β-受体阻滞剂如比索洛尔、氟康唑；血管紧张素转换酶抑制剂如卡托普利、依那普利；H2-受体拮抗剂如MAOIs；磺胺类；非甾体抗炎药、精神抑制剂如氯丙嗪；糖皮质激素如氢化可的松和替可克肽；β2拟交感神经药物如羟苄羟麻黄碱、舒喘宁、三丁喘宁）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划且不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 患有G6PD缺乏症（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者;
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 入住前24h内吸烟者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前24h内食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的产品、或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F | 给药后96h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
