登记号
CTR20251268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸比索洛尔片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BSLE-25-26
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
文利雄
联系人座机
027-59409641
联系人手机号
18107261718
联系人Email
wenlx@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-黄石市-阳新县经济开发区永晟路1号（申报承诺）
联系人邮编
435000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次服用由武汉武药科技有限公司提供的富马酸比索洛尔片（受试制剂T，规格：5mg）与相同条件下单次服用由Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（参比制剂R，商品名：Concor®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：健康男性和女性；
- 年龄：18周岁以上（含边界值）；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 已知对富马酸比索洛尔片中任一成分过敏，或过敏体质（对牛奶、鸡蛋等两种或两种以上食物物质过敏）者；
- 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统（如支气管哮喘）、循环系统【如：急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者、心源性休克者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器）、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者（有症状的心动过缓）、有症状的低血压】、血液系统（如：外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者）、消化系统、内分泌系统（如：未经治疗的嗜铬细胞瘤患者）、代谢系统（如：代谢性酸中毒患者）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者；
- 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP450酶（尤其是CYP3A4和CYP2D6）的药物（例如：诱导剂-卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-西咪替丁、红霉素、维拉帕米、酮康唑等】，或与比索洛尔存在相互作用的药物【例如：抗心律失常药物（丙吡胺、奎尼丁、胺碘酮等）、钙拮抗剂（硝苯地平、维拉帕米和地尔硫卓等）、中枢降压药物（可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定等）、拟副交感神经药物（四氢氨基吖啶等）、其他β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂（MAO-B抑制剂除外）】者；
- 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；
- 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选阶段发生急性疾病者；
- 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因（如既往易发生低血压或体位性低血压）而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）。
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周淑萍 | 博士 | 主任医师 | 15395409701 | hnsyyzsp@126.com | 安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号 | 232000 | 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院） | 周淑萍 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院药物/器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
