登记号
CTR20251281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究
试验专业题目
评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究
试验方案编号
GD-N2203-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
028-82868888-8566
联系人手机号
18848249612
联系人Email
mxy0701@hys.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-青羊区广富路239号（青羊工业园区N区36栋）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估在健康成年受试者中单次给予 GD-N2203灌肠液后的安全性和耐受性。
次要目的：评估在健康成年受试者中单次给予GD-N2203灌肠液后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 愿参加本研究并提供签名且注明日期的知情同意书;
- 筛选访视时年龄在 18至 55周岁（包括临界值），男性或女性健康受试者；
- 男性受试者体重不低于 50公斤、女性受试者体重不低于245公斤。体重指数在 18.5 ~ 28.0 kg/m范围内（包括临界值）；
- 根据直肠指检和粪便检查结果，受试者的直肠和肛门处于健康状态；
- 根据病史和正常的排便频率（最近 3个月内每天≤2次，至每周≥3次），受试者的肠道处于健康状态；
- 对于女性受试者，满足以下任一条件即可：a)无生育潜力，包括筛选访视前至少 6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月；b)有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 14天、研究期间和给药后 3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14天、研究期间和给药后 3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- 既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- 经研究者判断可能会影响灌肠液在体内留存的相关现病史和既往病史，包括痔疮、肛裂、瘘管、结构异常等疾病；
- 既往有胃肠道疾病史的患者（如先天性巨结肠、肠梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史等）或目前在临床上有临床意义的胃肠道疾病或症状者，比如恶心、呕吐、便秘、腹泻等，或接受过胃肠手术者；
- 既往有充血性心脏病、肾功能损伤、电解质紊乱病史、或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者；
- 筛选前 5年内患恶性肿瘤（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 体温≥37.3℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验；坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分，且经研究者判断有临床意义者；
- 体格检查或方案规定的实验室检查、或影像学检查项目结果为异常有临床意义者；
- 12导联心电图异常，如：男性 QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性 QTcF间期＞470 ms，且有临床意义者；
- 血清肌酐清除率（Ccr）< 80 mL/min（根据 Cockcroft-Gault公式计算）；
- 已知或怀疑药物滥用史，或基线期药物筛查试验阳性；
- 筛选前 1年内酗酒（每周饮酒超过 21个标准单位，1个标准单位含 14 g酒精，如 5%的啤酒 360 mL、40%的烈酒 45 ml、12%的葡萄酒 150 mL），或基线期酒精呼气测试阳性；
- 晕针或者采血困难者；
- 筛选前 3个月内每天吸烟超过 5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- 不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- 筛选前 30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- 给药前 14天（若所使用的药物的 5个半衰期超过 14天，则以 5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；
- 给药前 3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；
- 给药前 30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- 筛选前 3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者；
- 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GD-N2203灌肠液
|
剂型:灌肠剂
|
|
中文通用名:GD-N2203灌肠液
|
剂型:灌肠剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GD-N2203安慰剂
|
剂型:灌肠剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的安全性和耐受性评估指标，包括但不限于生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部 B超、临床实验室检查、局部的安全性与耐受性等不良事件评估。 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的 PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F、MRT等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-国学巷 | 610047 | 四川大学华西医院 |
| 王玉芳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601283 | wangyufang04@126.com | 四川省-成都市-国学巷 | 610047 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
