登记号
CTR20222246
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。
试验专业题目
阿戈美拉汀片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C2217
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要:目的健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg）或法国 Les Laboratoires Servier.持证的参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®；规格：25mg），考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19和26 kg/m2）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 试验期间及末次服药后3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前6 个月内有手术史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 可替宁检测阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后6 个月内捐精、捐卵者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 服药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 每周期给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 药学硕士 | 主任药师 | 021-5403-0254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200237 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-07；
试验终止日期
国内：2022-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
