登记号
CTR20250904
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于治疗高Lp（a）血症。
试验通俗题目
评价JX2201在中国健康参与者和高Lp(a)参与者中安全性、 耐受性与药代动力学
试验专业题目
评价JX2201在中国健康参与者和高Lp(a)参与者中安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验方案编号
JX2201-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
18721507037
联系人Email
jie.zhang@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇哥白尼路150号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价参与者单次和多次口服JX2201的安全性和耐受性。
次要目的：
评价参与者单次和多次口服JX2201的药代动力学特征；
评价参与者单次和多次口服JX2201后药效动力学特征；
评价高脂饮食对健康参与者口服JX2201后药代动力学特征的影响；
初步探索JX2201在健康参与者体内的代谢方式及排泄途径；
评价参与者口服JX2201对QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括边界值）的健康成年人，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI，计算公式为BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.5~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 根据病史等问询、筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部正位X片、腹部彩超（肝、胆、胰、脾、双肾、双肾上腺）、实验室检查等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的6个月内与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（见附录 4），且无捐献或冻存精子/卵子的计划；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为参与者入选。
排除标准
- 研究者判定参与者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于任何心血管、血栓栓塞或出血性疾病、肝脏系统、神经或精神系统疾病、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等疾病；
- 有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；各种电解质异常史（钾、钠、氯、钙、镁等）；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的参与者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；（适用于食物影响研究）
- 筛选前1个月内曾使用过任何药物者，包括处方药物、非处方药物、中草药、保健品；
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 实验室检查指标出现以下任何一种异常的参与者： ﹣ 肾小球滤过率eGFR <90 mL/min/1.73m2； ﹣ 超敏C反应蛋白>正常上限； ﹣ 凝血功能中的凝血酶原时间、国际标准化比率、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间>正常上限*1.25倍； ﹣ 激素（促肾上腺皮质激素、皮质醇、醛固酮、睾酮）超出正常参考范围；
- 静息脉博<50次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；
- 心电图检查结果异常有临床意义者，如QTcF>450ms；PR间期≥200ms；QRS波群时限≥120ms；或D-1时QTcF与筛选期相比差值>60ms；
- 乙肝肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；
- 血清妊娠试验HCG＞正常上限，或处于妊娠期/哺乳期的女性参与者；
- 筛选前3个月内有药物、毒品滥用史者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者或至计划首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支或等量烟草者；
- 基线访视前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（750 mL以上），或至计划首次给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因及葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前三个月内排便不规律者；
- 经筛选时评估，没有合适的静脉进行多次静脉穿刺或晕针晕血者；
- 筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内有重大手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用了试验用药品/器械者；
- 筛选前1个月内对以前的饮食计划进行重大调整或对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- 筛选前1个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重大改变者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者；
- 参与者因其他原因不能完成试验的情况。 符合上述条件之一者，不得作为参与者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX2201胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX2201胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE/SAE的发生例数、例次以及发生率； | 至末次随访结束 | 安全性指标 |
| 与试验药物相关的TEAE/SAE的发生例数、例次以及发生率.。 | 至末次随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次给药后JX2201的药代动力学参数； | 最长末次给药后2688h | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次和多次给药后JX2201的药效学指标变化； | 最长末次给药后2688h | 有效性指标+安全性指标 |
| 高脂饮食及空腹给药后JX2201的药代动力学参数； | 最长末次给药后2688h | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液和粪便中JX2201及其代谢物的排泄量和回收率； | 最长末次给药后2688h | 有效性指标+安全性指标 |
| 心电图参数的变化。 | 最长末次给药后2688h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士研究生 | 研究员/ 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 张晓玉 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18553377515 | xiaoyu.zhang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 张晓玉 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 122 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
