登记号
CTR20250702
相关登记号
CTR20250689
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性宫颈癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-216-CC
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安娜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
na.an@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场T4写字楼21层
联系人邮编
100076
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌患者的耐受性、安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- 女性，年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
- ECOG PS评分：0～1。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官的功能正常。
- 有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。
排除标准
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤 。
- 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。
- 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
- 伴有活动性肺结核者。
- 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
- 首次用药前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。
- 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射用冻干粉针
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ≥3级药物相关不良事件(TRAE)及严重不良事件(TRSAE)发生率及严重程度。 | 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。 | 安全性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。 | 至约3年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR、DOR、DCR、PFS、OS。 | 至约3年。 | 有效性指标 |
| 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等。 | 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。 | 安全性指标 |
| 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率。 | 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。 | 安全性指标 |
| SHR-A1811的毒素结合抗体的血药浓 度。 | 整个研究周期内。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗 SHR-A1811 抗体(ADA)及其中和抗体(Nab)的阳性受试者人数和百分比。 | 整个研究周期内。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 向阳 | 医学博士 | 教授 | 010-69156086 | XiangY@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 向阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 程淑霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 高玉华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳强/李新春 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江南大学附属医院 | 许希中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 于浩/李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宋红林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-09 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
