登记号
CTR20251548
相关登记号
CTR20233550
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300641
适应症
≥12岁的青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒。
试验通俗题目
评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JY-Ⅱ-LN020-2025-01
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王洪明
联系人座机
0546-7066898
联系人手机号
13869605778
联系人Email
zcfgb@lntzkg.com
联系人邮政地址
山东省-东营市-广饶县稻庄镇綦公路167号
联系人邮编
257336
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究为II期探索性研究。
主要目的：
通过分析青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的病毒载量（RT-PCR检测）转阴的时间，初步评价LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。
次要目的：
通过其他次要终点指标评估LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的疗效。
评估LN020干混悬剂治疗青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒的安全性。
评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性甲型和乙型流行性感冒参与者中的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄12~64周岁，包括边界值；
- 参考《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》标准 ①咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； ②且同时满足下列两项的流感诊断标准： a)筛选时腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃； b)流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节疼痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或寒战；流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽（以4分制评分[0=无，1=轻度，2=中度，3=严重]）；
- 随机时，距最先出现的流感症状时间间隔≤48小时。症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.5℃）的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；
- 参与者或/和其监护人能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时诊断为重症流感参与者（满足下列标准任意1条）： （1）出现以下情况之一的重型病例（成人标准，儿童标准参照指南）： ·呼吸急促，RR≥30次/分； ·静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%； ·动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300，高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1mmHg=0.133 kPa）； ·临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展＞50%。 （2）出现以下情况之一的危重病例： ·呼吸衰竭，且需要机械通气； ·休克； ·急性坏死性脑病； ·合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。
- 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、化脓性中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或肺间质性病变者；
- 筛选时同时患有其他细菌或病毒感染（合并乙型病毒性肝炎且肝功能正常者除外）且需要全身性抗菌或抗病毒治疗者；
- 筛选时新型冠状病毒检测阳性者；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- 对试验用药品（包括试验药物、补救药物）的有效成分或辅料过敏者；
- 满足以下任一情况，且经研究者判断参加试验存在风险者： a)伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、肝功能不全（ALT或AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞1.5 ULN、严重血液系统疾病、慢性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、高血压（在规律服用降压药时，收缩压（SBP）≥140 mmHg和/或舒张压（DBP）≥90 mmHg）、糖尿病（在规律服用降糖药时，空腹血糖＞7 mmoL/L，非空腹血糖≥10.0 mmoL/L）、精神病； b)心电图异常有临床意义者； c)存在免疫缺陷者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；
- 肥胖者[体重指数（Body Mass Index，BMI）＞30 kg/m2]或体重<20 kg；
- 筛选前7天内曾服用抗流感药物（包括但不限于神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔或硝唑尼特）及具有确切的抗流感疗效的中药（包括但不限于中药汤剂、中成药、中药注射剂，例如：连花清瘟胶囊、银翘解毒丸）；
- 筛选前6个月内接种过流感疫苗者；
- 合并需要接受含阿司匹林或水杨酸类药物治疗的其他疾病；
- 酒精、药物滥用史者[即筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）]；
- 有生育能力的女性（WOCBP）处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性，试验期间及试验用药后6个月内参与者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等)进行避孕或有生育计划、捐精计划者；
- 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 经研究者判断不适于参加研究的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LN020干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LN020干混悬剂（空白剂）
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病毒载量（RT-PCR检测）转阴的时间 | D1~22 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感症状的缓解时间（TTAS） | D1~14 | 有效性指标 |
| 病毒滴度（TCID50）阳性的参与者比例 | D2、3、6、9 | 有效性指标 |
| 病毒滴度（TCID50）与基线相比的变化 | D2、3、6、9 | 有效性指标 |
| 病毒滴度（TCID50）转阴的时间； | D1~22 | 有效性指标 |
| 病毒载量（RT-PCR检测）相比基线的变化、 | D2、3、6、9 | 有效性指标 |
| 病毒RNA检测阳性（RT-PCR检测）的参与者比例 | D2、3、6、9 | 有效性指标 |
| 流感症状缓解的参与者比例 | D1~14 | 有效性指标 |
| 各流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉或关节疼痛及乏力）的缓解时间 | D1~22 | 有效性指标 |
| 试验期间流感症状总分相比于基线的变化 | D1~14 | 有效性指标 |
| 试验期间参与者体温恢复正常（腋温＜37℃）的时间 | D1~14 | 有效性指标 |
| 试验期间参与者体温恢复正常（腋温＜37℃）参与者比例 | 第24、48、72、96、120、144、168小时 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症的发生率 | D1~14 | 有效性指标 |
| 试验期间参与者EQ-5D-5L评分较基线的变化 | D1~22 | 有效性指标 |
| 试验期间合并使用对乙酰氨基酚片的参与者比例和服药频次 | D1~14 | 有效性指标 |
| 可评价病毒聚合酶酸性蛋白（PA）基因的多态性和治疗引起的氨基酸替换 | D1~22 | 有效性指标 |
| 具有可评估病毒的参与者终点药物敏感性 | D1~22 | 有效性指标 |
| 给药后血浆药物浓度，PK参数如C24、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 | D1~22 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、实验室检查、12导联心电图相关指标。 | D1~22 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶枫 | 医学硕士 | 主任医师 | 18928868221 | yefeng@gird.cn | 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号 | 510140 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 陈德雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 何纲 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 清远市人民医院 | 邓英 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 惠州市中心人民医院 | 罗裕锋 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 东莞市人民医院 | 何松美 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 宁波市第二医院 | 顾吉娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李铁刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连理工大学附属中心医院 （大连市中心医院） | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖永龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南医药学院总医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张永军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 岳阳市人民医院 | 朱岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 周昕 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 黑龙江省医院 | 尹虹雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 袁娟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖南省儿童医院 | 刘静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州六院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-14 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
