登记号
CTR20240699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾 病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包括近期因症 状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件 （心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-028-LFSB
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪桃
联系人座机
025-85577770
联系人手机号
15062285245
联系人Email
15062285245@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京海辰药业股份有限公司研制生产的利伐沙班片（规格：2.5 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG持证的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®，规格：2.5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。观察利伐沙班片受试制剂和参比制剂（拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、女性血妊娠检查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间结果显示正常者
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 对利伐沙班片或任意药物组分（如乳糖）过敏者或对同类药物有过敏史；或过敏体质：如对两种或以上物质过敏者，有荨麻疹、哮喘等病史者
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病或相关风险者）
- 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道异常出血（包括月经过多）、鼻出血等
- 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 有吞咽困难者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 有吸毒史或药物滥用史
- 在试验前或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基 安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前28天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；非甾体抗炎药、血小板聚集抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、华法林等）
- 肌酐清除率 CrCl≤80 mL/min 者。（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr （μmol/L）]。肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85）
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
- 筛选前28天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 能承诺在每周期入住I期临床试验研究室前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），有罕见的遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；试验期间不能遵守统一饮食
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期
- 在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服药后的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0+1h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、t1/2 、λz、AUC_%Extrap、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。 | 给药前1h至给药后48±1h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
