CTR20250462|五味益心颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250462

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）的有效性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；
加拿大心血管病学会（Canadian Cardiovascular Society, CCS）心绞痛严重程度分级为Ⅰ～Ⅱ级；
符合中医气阴两虚、痰瘀互阻证辨证标准；
筛选 /导入期心绞痛每周发作次数≥ 2次；
既往使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂者，应规律使用 1个月以；
年龄在 18～70周岁之间（包含两端），性别不限；
知情同意并签署知情同意书。

排除标准

由其他病变引起的心绞痛，如严重的主动脉狭窄或关闭不全、风湿性冠脉炎、梅毒性主动脉炎等；急慢性心瓣膜病、心肌病及其他器质性心脏病受试者（严重心脏病、未控制的有症状心力衰竭等）；甲状腺机能亢进、肺气肿及患有其他严重疾病者、颈椎病、心脏神经症等；以及严重胸部疾病、肺部疾病、肋间神经痛、精神性疾病导致的躯体化症状、食管疾病以及消化道溃疡引起的胸痛；
合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱（研究者判定异常有临床意义者）等；
持续性房颤者;
合并严重骨关节炎运动受限者;
QT间期延长（ QTc >480ms）者或心脏彩超射血分数（EF）<50%者；
筛选前 6个月内有心肌梗死、脑卒中、冠脉介入或搭桥手术者；
安装心脏起搏器或电复律器者；
随机化前 2周内使用过曲美他嗪、洋地黄药物者；
对试验药物已知成分过敏或硝酸甘油不耐受者；
合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）、糖尿病（HbA1c >8.5％）者；
血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST中任一项超过正常值上限2倍；
妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
研究者判断不能合作的精神病受试者或认知障碍者；
怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
筛选前 30天内参加过其他临床试验者；
研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:五味益心颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:五味益心颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件 /不良反应；	随时记录	安全性指标
用药第 12周心绞痛发作次数较基线的变化；	给药前至给药后12周	有效性指标
用药12周后心电图平板运动试验（ Bruce方案）相关评价指标较基线的改变；	给药前至给药后12周	有效性指标
用药第 1周 ~第 11周心绞痛发作次数较基线的变化；	用药第1周至第11周	有效性指标
用药12周后 24小时动态心电图相关评价指标较基线的改变；	给药前至给药后12周	有效性指标
用药 4周、 8周、 12周后中医证候疗效；	用药前及用药 4周、 8周、 12周	有效性指标
用药第 4周、第 8周、第 12周心绞痛症状积分较基线变化情况（发作次数、持续时间、疼痛程度）；	用药前及用药第 4周、第 8周、第 12周	有效性指标
用药 4周、 8周、第 12周后西雅图心绞痛调查量表（ SAQ）评分较基线变化情况；	用药前及用药4周、 8周、第 12周	有效性指标
硝酸甘油片使用量 /停减率；	随时记录	有效性指标
心血管事件发生率；	随时记录	有效性指标
生命体征、体格检查。	给药前至给药后12周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿沉渣、肝功能、肾功能、心电图	给药前至给药后12周	安全性指标
凝血功能	给药前至给药后12周	安全性指标
便常规、电解质四项	给药前至给药后12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐浩	医学博士	主任医师	18601081161	xuhaocm@hotmail.cn	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京市	北京市
中国医学科学院阜外医院	马丽红	中国	北京市	北京市
天津中医药大学第一附属医院	王贤良	中国	天津市	天津市
天津中医药大学第二附属医院	徐强	中国	天津市	天津市
山西白求恩医院	宋玉娥	中国	山西省	太原市
南阳市第一人民医院	马金霞	中国	河南省	南阳市
洛阳市中医院	孙艳玲	中国	河南省	洛阳市
洛阳市第一人民医院	张群生	中国	河南省	洛阳市
江苏省中医院	蒋卫民	中国	江苏省	南京市
南华大学附属第一医院	吴洁	中国	湖南省	衡阳市
深圳市宝安区中医院	曾志聪	中国	广东省	深圳市
黑龙江中医药大学附属第二医院	邓立梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
衡水市人民医院	张慧晶	中国	河北省	衡水市
无锡市中医院	朱红俊	中国	江苏省	无锡市
江苏省中西医结合医院	沈建平	中国	江苏省	南京市
柳州市中医院	龙卫平	中国	广西壮族自治区	柳州市
郑州大学第五附属医院	梁雪	中国	河南省	郑州市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	丁文渊	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2024-05-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-21；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

五味益心颗粒 ｜进行中-招募中