登记号
CTR20131033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800287
适应症
消化性溃疡（十二指肠溃疡）
试验通俗题目
评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性
试验专业题目
以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性
试验方案编号
BOJI-1241-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李俊
联系人座机
13435629953
联系人手机号
联系人Email
lijun0520@163.com
联系人邮政地址
广州市先烈中路99号市委党校培训四楼（诺康药业）
联系人邮编
510070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁，男女不限
- 入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（胃溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期
- 溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm
- 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
- 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
- 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
- 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
- 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑咀嚼片
|
用法用量:咀嚼片剂；规格20mg；每次1片，每日1次，嚼碎后用水冲服，（餐前至少1小时服用），用药时程：4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:肠溶片剂；规格20mg；每次1片，每日1次，至少用半杯水送服。用药时程：4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合有效率。 | 用药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状缓解总有效率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。 | 用药4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申 | 主任医师 | 13386273620 | zhsli@81890.net | 上海市杨浦区长海路168号 | 200082 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 陈海燕 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 河南省人民医院 | 杨玉秀 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医学院附属第二医院 | 薛战雄 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州军区广州总医院 | 赵亚刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 第三军医大学第二附属医院 | 杨仕明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 包头市中心医院 | 王吉凌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
